美国药典USP 1207.2 包装完整性泄漏测试技术（中英对照）.doc（41页）

• 资料介绍

  美国药典USP 1207.2 包装完整性泄漏测试技术（中英对照）.doc（41页）

  USP 1207.2 Package Integrity Leak Test Technologies

  美国药典包装完整性泄漏测试技术

   

  本章的目的是提供信息，指导选择和正确使用泄漏测试技术（也称为方法，方法或方法）。本章中描述的泄漏测试技术是根据在同行评审期刊上发表的相关研究数据和/或为支持公认的测试方法标准而生成的精度和偏差研究数据进行选择的。参考标准测试方法（例如ASTM）时，建议读者参考最新版本。在某些情况下，引用的标准测试方法的范围不包括“包装完整性评估-无菌产品”<1207>中范围的包装类型。在所有情况下，都引用方法和文献研究来提供可用于药品包装泄漏测试方法开发和确认的基准信息。

  本章中描述的技术不是说明性方法，而是代表在对无菌产品包装进行泄漏测试时可能应用的测试概念。测试技术在潜在的检测极限、可靠性和应用方面有所不同。因此，没有一种方法适用于所有产品包装的泄漏测试。本章提供的信息可以对测试方法进行彻底的比较，从而可以确定针对给定情况的最合适技术。

• 资料大小：
  124.89KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-05-07
• 适用行业：
  包装材料与纸制品；药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  frankkir
• 标 签：

  包装完整性 泄漏测试

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