GB/T 19028-2018《质量管理 人员参与和能力指南》 IDT，ISO10018:2012 质量管理体系及其过程的整体绩效最终取决于有能力人员的参与,以及其是否被恰当地引进并融入到组织中。为使组织的质量管理体系达到与其战略和价值观相一致的结果,人员参与是非常重要的。 为使具备了必要能力的人员有效地参与,识别、开发和评价所需要的知识、技能、行为和工作环境是至关重要的。 ...
中国医疗器械蓝皮书（2019版） 第一章医疗器械相关定义 1.1 医疗器械定义 1.2 医疗器械细分市场定义 第二章2018 年医疗器械市场发展状况 2.1 全球医疗器械市场发展状况 2.2 2018 年中国医疗器械市场发展状况 第三章2018 年中国医疗器械各细分行业发展状况 3.1 骨科植入市场发展状况 3.2 血管介入器械市场发展状况 3.3 神经外科...
GB/T 37140-2018 检验检测实验室技术要求验收规范 本标准规定了检验检测实验室技术要求的验收规范,包括设计与建设验收的总则、选址及平面布局、建筑结构及装饰装修、给排水系统、供暖通风与空气调节、建筑电气、气体管道、实验室家具、智能与控制、安全与防护、节能与环保、设计审查及使用验收等。 本标准适用于新建、改建、扩建的检验检测实验室的设计和建设,以及建设方对设计文件的审查...
医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评估第2部分：颗粒物质排放试验 Biocompatibitity evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications— Part 2: Tests for emissions of particulate matter 标准英文（英文版）
医疗器械的设计开发与技术文件清单及实例 01、注册产品标准 02、产品图纸 03、标签图 04、合格证图 05、包装图 06、采购标准 07、工艺流程图 08、工艺文件 09、说明书 10、风险管理 11、设计开发计划 12、设计任务书...
YY 0285.5-2018血管内导管 一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管 (IS010555-5:2013,MOD)2019年3月1日实施 YY O285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插人外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。
