实验分析方法验证培训PPT 目录 1、分析方法验证的定义 2、分析方法验证的目的 3、分析方法验证范围 4、分析方法验证的时机 5、需验证的分析方法类型 6、分析方法验证的具体内容 7、验证检测项目小结 8、分析方法验证的方式和步骤 9、分析方法验证常见问题
医用包装材料验证试验方法培训PPT（共45页） u包装材料的质量要求u u外观：完整性、美观、无缺陷 u物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强度、透气性、耐破度 u化学性能：pH、重金属、硫酸盐 u生物性能：生物负载、毒性（生物相容性） u医疗器械包装的独特功能：灭菌适应性 u必须阻隔微生物（术语和定义13/29） u在货架寿命期能维持产品的无菌状态 ...
医疗器械注册法规与注册管理实务培训班讲义 详细讲述了医疗器械注册注意事项和注册管理要求 主要内容 1、第一类医疗器械备案问题解析 2、命名讲义 3、CFDA Clinical trials May 2016 draft final-CN-17 May 2016.pdf 4、CFDA Clinical trials May 2016 draft final ...
医疗器械研发手册-第二版-第四部分 目录 第一部分：医疗器械研发中的材料 1. 医用塑料简介 2. 医疗器械胶粘剂介绍 3. 针和套管介绍 4. 评价生物相容性 第二部分：医疗器械研发中的工艺 5. 导管成型设备和操作 6. 导管组装基础 7. 医疗器械快速原型 8. 快速技术更新在医疗上的应用 9. 医疗器械设计中的逆向工程 10...
医疗器械研发手册-第二版-第三部分 目录 第一部分：医疗器械研发中的材料 1. 医用塑料简介 2. 医疗器械胶粘剂介绍 3. 针和套管介绍 4. 评价生物相容性 第二部分：医疗器械研发中的工艺 5. 导管成型设备和操作 6. 导管组装基础 7. 医疗器械快速原型 8. 快速技术更新在医疗上的应用 9. 医疗器械设计中的逆向工程 10...
医疗器械研发手册-第二版-第二部分 目录 第一部分：医疗器械研发中的材料 1. 医用塑料简介 2. 医疗器械胶粘剂介绍 3. 针和套管介绍 4. 评价生物相容性 第二部分：医疗器械研发中的工艺 5. 导管成型设备和操作 6. 导管组装基础 7. 医疗器械快速原型 8. 快速技术更新在医疗上的应用 9. 医疗器械设计中的逆向工程 10...
医疗器械研发手册-第二版-第一部分 目录 第一部分：医疗器械研发中的材料 1. 医用塑料简介 2. 医疗器械胶粘剂介绍 3. 针和套管介绍 4. 评价生物相容性 第二部分：医疗器械研发中的工艺 5. 导管成型设备和操作 6. 导管组装基础 7. 医疗器械快速原型 8. 快速技术更新在医疗上的应用 9. 医疗器械设计中的逆向工程 10...
GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产品的定性与定量 2018年7月1日开始实施
