YY 0503-2023 环氧乙烷灭菌器（24页） 发布日期： 2023-06-20 实施日期： 2025-07-01 标准简介 本文件规定了环氧乙烷灭菌器的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。 灭菌器可用于医疗器械工业生产...
摩漾公司注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海摩漾生物科技有限公司 产品适用范围：用于鼻唇沟部位皮下层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
汇涵公司海藻酸钠银敷料注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：海藻酸钠银敷料 产品管理类别：第三类 申请人名称：苏州汇涵医用科技发展有限公司 产品适用范围：本品用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II 度烧烫伤。
体外诊断试剂的测量方法与不确定度评定培训PPT（96页） 目录 1.体外诊断试剂测量方法 2.体外诊断试剂不确定度评定的基本原则及方法 3.体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 4.体外诊断试剂不确定度评定实例
ISO 21500:2012/ GB/T 37507-2019 项目管理指南（34页） 本标准提供了项目管理概念和过程的最佳实践的顶层内容。项目通常处于项目群、项目组合的背景中,但本标准未给出项目群、项目组合的详细指导性内容。仅在描述项目管理背景时提出项目群、项目组合的一般性管理主题。
诺禾致源公司人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）注册技术审评报告（27页） 产品中文名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） 产品管理类别：第三类 申请人名称：天津诺禾致源生物信息科技有限公司 产品预期用途：该产品用于定性检测非...
联众泰克公司全自动化学发光免疫分析仪注册技术审评报告（17页） 产品中文名称：全自动化学发光免疫分析仪 产品管理类别：三类 22 申请人名称：北京联众泰克科技有限公司 产品适用范围：该产品基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在电极表面发生的电化学发光免疫分析技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人...
松力公司复合疝修补补片注册技术审评报告（15页） 产品中文名称：复合疝修补补片 产品管理类别：三类 6846（新分类目录 13） 申请人名称：上海松力生物技术有限公司 产品适用范围：该产品适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。
燃石公司人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）注册技术审评报告（32页） 产品中文名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：广州燃石医学检验所有限公司 产品预期用途：本试剂盒用于定性检测非小细...
博动公司定量血流分数测量系统注册技术审评报告（16页） 产品中文名称：定量血流分数测量系统 产品管理类别：III 类 申请人名称：博动医学影像科技（上海）有限公司 产品适用范围：该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数(QFR, Quantitative Flow Ratio)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状...
