国产第三类医疗器械首次、延续、变更注册流程图（4图） 目录 国产第三类医疗器械首次注册申报前准备工作 国产第三类医疗器械首次注册申报流程 国产第三类医疗器械延续注册申报流程 国产第三类医疗器械变更注册申报流程
医疗器械辐照灭菌确认报告模板（7页） 摘要 XX 于 200X 年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO 标准换版以及辐照机构变更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明：XX 灭菌过程符合 ISO 标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生...
一次性使用手术帽产品技术要求模板（3页） 目录 1．一次性使用手术帽产品型号/规格及其划分说明 2．一次性使用手术帽性能指标 3．一次性使用手术帽检验方法 4．一次性使用手术帽术语
ISO 18472:2018/ GB/T 24628-2025 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备（30页） 采标情况：ISO18472:2018 IDT 发布日期：2025-01-24 实施日期：2026-02-01 本文件适用于以下用途的测试设备: -符合GB/T 18281(所有部分)规定要求的生物指示物的检测,如蒸汽、环氧乙烷气体、干...
CISPR 11:2024/ GB 4824-2025 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 标准简介 采标情况：CISPR 11:2024 发布日期：2025-02-28 实施日期：2026-03-01 本文件适用于工作频率在0Hz～400GHz范围内的工业、科学和医疗(以下简称工科医)电气设备以及设计用于产生和/或局部使用射频能量的家...
