清洁验证技术指南（2025年版）76页 为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，提升清洁验证技术水平，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险，确保患者的用药安全，制定本指南。 本指南明确了清洁验证的总体原则、方法及清洁验证核心理念，旨在为行业提供技术参考。本指南仅作为药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药...
消化科用一次性使用内窥镜，Ⅲ类医疗器械 技术要求，管材为PTFE材质 一次性使用内窥镜注射针产品技术要求实例模板.doc（16页） 目录 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 1.2 型式和基本尺寸 1.3 材料 2.性能指标 2.1尺寸 2.2外观 2.3强度 2.4使用性能 2.5密...
常用装配形式和装配工艺培训教材.ppt（151页） 目录 第一部分、常用零件的装配形式 1.螺纹联结装配 2.过盈联结装配 3.轴承装配 4.密封件装配 5.花键装配 第二部分、刮削 1.刮削概述 （刮削概念 、刮削原理 、刮削种类 ） 2.刮削工具 （刮刀、校准工具、显示剂） 3.刮削余量 4.平面刮削的基本操作（显点方法、平面刮削方法、步骤...
医疗设备可用性验证计划模版.doc（7页） 1.介绍 该可用性测试计划将作为XXX可用性的形成性评价，由来自制造商的参与者在模拟使用的测试环境中执行关键任务，然后参加会后访谈。该研究将按照YY/T 9706.106-2021和YY/T 1474-2016的标准进行。 2.目标 本文档描述了评估界面用户所需的协议、条件和必要测量。 可用性测试是在设备开发...
ISO 11138-1:2017/ GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 标准简介 采标情况：ISO 11138-1:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能...
医疗器械不良事件培训教材.ppt（32页） 目录 1.医疗器械不良事件法规介绍 2.医疗器械不良事件概念 3.医疗器械不良事件处置 4.医疗器械不良事件监测制度
荧光免疫层析分析仪用测定试剂注册审评指南（19页） 本审评指南旨在为医疗器械注册申请人进行荧光免疫层析分析仪用测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对产品管理类别为Ⅱ类的注册申报资料审评提供技术参考。 本审评指南是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可...
ISO 11138-5:2017/ GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物（8页） 标准简介 采标情况：ISO 11138-5:2017 发布日期：2024-11-28 实施日期：2025-12-01 本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌...
印尼医疗器械注册CSTD 模版文件 东盟共同提交档案模版 ASEAN Consultative Committee for Standards & Quality Medical Device Product Working Group，Common Submission Dossier Template 本指导文件描述了东盟统一通用提交档案模板的格式，并...
