全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改） 主要内容： 概念提出/批准：项目开始阶段 项目建议书 立项-会议记录 项目负责人任命书 设计和开发的流程图 第一阶段：设计和开发的策划资料 设计和开发策划书 设计和开发计划 项目任务及职能分配表 风险管理计划 风险管理流程图 第二阶段：设计和开...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读PPT 主要内容： 医疗器械不良事件监测工作的法规依据 新版《办法》对持有人的要求 相关概念 一、落实注册人主体责任 二、加强风险控制 定期风险评价报告 系统使用的介绍
医疗器械纠正和预防措施（CAPA）管理与实践培训PPT 目录 一、CAPA概念与理解 二、CAPA各国法规要求 三、CAPA如何做 四、CAPA流程总结
医疗器械企业临床评价指南 适用于医疗器械临床评价程序文件，包含临床评价和临床试验的流程 1.0目的 本程序概述了临床评价的基本方针和要求。 2.0范围 本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。
医疗器械风险管理培训教材2024年10月 目录 1.医疗器械风险管理概述 2.医疗器械风险管理应用解读 3.医疗器械风险管理技术
二类医疗器械的注册流程及资料要求，来自某地审查中心医疗器械审评认证部，2024年9月 主要内容： 1、注册管理的法规概述 2、第二类医疗器械首次注册流程及资料要求 3、第二类医疗器械延续变更注册流程及资料要求
2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》解读培训PPT 目录 一、法规要求 二、指南修订 三、现场检查案例
医疗器械注册资料撰写内容要点及注意事项 主要内容： 1.监管信息 2.综述资料 3.非临床资料 4.临床评价资料 5.产品说明书和标签样稿 6.质量管理体系文件
GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 标准简介 发布日期：2024-08-23 实施日期：2025-09-01 采标情况：ISO 9626:2016,MOD 本文件规定了公称尺寸从0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。 本文件适用于制造人体用皮下注...
