GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求（正式版，40页） 发布日期：2022-10-14 实施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个...
基因沉默技术培训课件.ppt（21页） 对基因沉默技术的研究背景、成果以及技术应用进行了相关内容的介绍 目录 1.什么是基因沉默 2.基因沉默现象的发现 3.RNA干涉作用机制 4.基因沉默技术的应用
臭氧浓度检测方法.doc（6页） 对臭氧消毒的浓度要求、臭氧发生器的性能要求、臭氧浓度检测仪器、方法，以及净化间空间所需臭氧浓度的计算方法等方面进行了描述。
冷藏箱首次使用验证报告模板.doc（9页） 对用于转运需要冷藏保存的物料或试剂的冷藏箱进行性能验证。 目录 1项目综述3 2验证小组成员及验证用设备清单3 3验证结果3 （1）运行确认结果3 （2）性能确认结果3 1）冷藏箱室温环境的保温能力检测（大号冰盒）4 2）冷藏箱室温环境的保温能力检测（小...
美国FDA法规801 21 CFR Part 801 (up to date as of 10/06/2022)Labeling 21 CFR第801部分（截至2022年6月10日）标签 第801部分标签 子部分A一般标签规定 §801.1医疗器械；制造商...
YY/T 0742-2021胃肠X射线机专用技术条件标准（24页） 标准简介 本标准规定了胃肠X射线机的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。 本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。
医疗器械设计和开发培训课件.ppt（23页） 目录 7.3设计和开发 7.3.1 总则 7.3.2 设计和开发策划 7.3.3 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发输出 7.3.5 设计和开发评审 7.3.6 设计和开发验证 7.3.7 设计和开发...
CE认证技术文档：医疗器械可用性工程报告模板（49页） 第一部分：可用性规范 第二部分：可用性验证计划 第三部分：可用性验证记录
对IVD产品研发的全生命周期进行了介绍，以及针对周期的每个环节的管理进行了解读。最后还汇总了飞检中关于设计开发部分的一些典型不合格项进行讲解。 目录 1、设计开发程序介绍 2、设计开发各阶段介绍 3、飞检案例分析
