T/CSBM 0003-2021 外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金髋臼外杯（10页） 本标准规定了外科植入物全髋关节假体增材制造钛合金髋臼外杯(以下简称为钛合金髋臼外杯)的产品设计和型式、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4 ELI的金属髋臼外杯。 ...
YY/T 1409-2016 等离子手术设备标准 标准简介 本标准适用于包括相关附件在内的医用电气设备。 本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等内容。
洁净车间微生物及卫生知识培训PPT（52页） 目录 1.什么是微生物 2.微生物的特点 3.微生物的污染与控制方法 4.洁净区定义及污染控制 5.人员卫生要求及操作规范
FDA应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计指南（49页） 本指南建议制造商在开发新型医疗器械时遵循人为因素或可用性工程流程，且应尤其专注于用户界面，其中，用户界面应包括产品和用户之间的所有交互点，包括显示器、控件、包装、产品标签、使用说明等元件。虽然遵循这些流程可以有助于优化其他方面的用户界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用户满意度），但FDA主要关注的是器械是否可安全且有...
螺杆空气压缩机用户需求（URS）用户需求书URS（22页） 本URS 及其附件是对空压机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS 及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
产品外观检验规范（5页） 目录 一、检验条件 二、喷涂件外观缺陷允收标准（喷涂包含喷塑粉和喷油漆） 三、钣金件、电镀、阳极、氧化件外观缺陷允收标准 四、丝印、图案、产品标识外观缺陷允收标准 五、塑胶件外观缺陷允收标准 六、尺寸/性能允收标准
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法（5页） 朱瑞银陆蓓何忠平，金华市食品药品检验所(金华321000) 环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。 关键词：医疗器械，环氧乙烷灭菌，验证方法
