FDA应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计指南（中文版，49页）

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  FDA应用人为因素和可用性工程优化医疗器械设计指南（49页）

  本指南建议制造商在开发新型医疗器械时遵循人为因素或可用性工程流程，且应尤其专注于用户界面，其中，用户界面应包括产品和用户之间的所有交互点，包括显示器、控件、包装、产品标签、使用说明等元件。虽然遵循这些流程可以有助于优化其他方面的用户界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用户满意度），但FDA主要关注的是器械是否可安全且有效地用于预期用户、用途和使用环境。目标是确保器械用户界面的设计可具有以下功能：使得在使用器械期间发生且可能损害或降低药物治疗效果的使用错误被尽量消除或减少。作为其设计控制的一部分1，制造商应进行风险分析，以纳入与器械使用相关的风险以及为减少风险而采取的措施。
   
  “ANSI / AAMI / ISO 14971，医疗器械 - 风险管理对医疗器械应用”将风险定义为损害发生的可能性与潜在损害的严重程度的组合。2然而，由于出现使用错误的可能性很难确定，且在实际上，在模拟和观察器械使用之前，无法对许多使用错误进行预测，潜在损害的严重程度对于确定消除（摒弃）或减少所生成的损害更为重要。如果风险分析结果表明，使用错误可能对患者或器械用户造成严重损害，则制造商应根据本指导性文件应用适当的人为因素或可用性工程流程。如果制造商正在对已上市器械进行修改以纠正与使用相关的设计缺陷，特别是作为纠正和预防措施（CAPA），这也同样适用。
   
  CDRH将人为因素试验视为医疗器械产品开发的重要组成部分。CDRH建议制造商将医疗器械的人为因素试验视为稳健设计控制子系统的一部分。CDRH认为，对于风险分析表明未正确执行任务或未能执行任务的用户可能会导致严重损害的那些器械，制造商应在上市前提交材料（即PMA，510（k））中提供人为因素数据。为使有关哪些器械类型应在上市前提交材料中提供人为因素数据的CDRH上市前提交预期清晰明了，CDRH拟发布一份指导性文件草案“人为因素审查的最高优先级器械清单，产业和食品药品监督管理局员工指南草案。（网址为：http：//www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Guidanc eDocuments/UCM484097.pdf）定稿时，本文件将代表本审查机构对这个问题的当前见解。
   

• 资料大小：
  520.52KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-11-08
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  wuruilu123
• 标 签：

  医疗器械设计 人为因素 可用性工程

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