更新日期:2021-08-24
医疗器械风险管理问题及对策研究（3页）
刘艳 广东医科大学附属医院
内容提要： 目的：对医疗器械风险管理的问题进行分析，并就对策效果进行研究。方法：本院在2019年1月~2019年12月实施了医疗器械风险管理，并将上年度同样97套医疗器械的使用数据作为对照组进行对比分析。结果：本年度中，97 套医疗器械的清洗合格率、有效验收率和临床故障率分比为98.97%（96/97）、97...
更新日期:2021-09-02
医疗器械注册体系考核指南思维导图，助力医疗器械生产企业。
更新日期:2021-09-06
UDI公司内训PPT
目录
1、UDI是什么？
2、为什么要UDI？
3、UDI怎么做？
更新日期:2021-09-13
医疗器械风险管理培训PPT（29页）
主要内容：
1、医疗器械风险管理相关标准与要求
2、风险分析过程详解
更新日期:2021-09-17
医疗器械设计和开发流程培训PPT（35页）
目录
1、文件内容要求
2、设计开发过程各部门职责
3、设计开发过程质量体系要求
4、其他要求
更新日期:2021-10-29
医疗器械可用性评估报告模板.doc（10页）
本文件描述了为分析、指定、开发和评估医疗器械的可用性而实施的处置。 可用性文件允许评估和减轻与正常使用中的正确使用和使用错误相关的风险，或识别与医疗设备的异常使用相关的风险。 识别出的风险在医疗器械的风险分析文件中得到解决。
更新日期:2021-10-27
医疗器械注册资料申报清单.doc（3页）
更新日期:2021-10-23
医疗器械现场检查方案模板（3页）
需明确检查范围（涉及的产品和过程），比如13485 年审的时候可是不包括所有过程。
更新日期:2021-11-18
医疗器械设计开发名称解释
更新日期:2021-11-23
医疗器械6种灭菌方式怎么选择
结合各灭菌方式特点，我们简单分析一下不同产品应该如何选择灭菌方式。
