医疗器械设计开发流程图.doc 医疗器械产品从设计开发到生产流程有严格的质量管控要求，因为这直接关系到医疗产品设计开发生产的效率和质量。
医疗器械风险管理问题及对策研究（3页） 刘艳 广东医科大学附属医院 内容提要： 目的：对医疗器械风险管理的问题进行分析，并就对策效果进行研究。方法：本院在2019年1月~2019年12月实施了医疗器械风险管理，并将上年度同样97套医疗器械的使用数据作为对照组进行对比分析。结果：本年度中，97 套医疗器械的清洗合格率、有效验收率和临床故障率分比为98.97%（96/97）、97...
医疗器械设计和开发流程培训PPT（35页） 目录 1、文件内容要求 2、设计开发过程各部门职责 3、设计开发过程质量体系要求 4、其他要求
医疗器械可用性评估报告模板.doc（10页） 本文件描述了为分析、指定、开发和评估医疗器械的可用性而实施的处置。 可用性文件允许评估和减轻与正常使用中的正确使用和使用错误相关的风险，或识别与医疗设备的异常使用相关的风险。 识别出的风险在医疗器械的风险分析文件中得到解决。
