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更新日期:2021-01-20

医疗器械清洗验证方案模板.doc(19页)

医疗器械清洗验证方案模板.doc(19页) 1 目的 清洗验证是保证产品质量的一个非常重要的环节,为了保证清洗后产品满足公司及国家的法律法规要求,通过验证清洗后产品的微粒污染指数以及初始污染菌来确定清洗效果。  

更新日期:2021-02-01

医疗器械无菌检测试验培训PPT(53页)

医疗器械无菌检测试验培训PPT(53页) 目录 1、实验室常见微生物 2、菌种的传代、使用和保存 3、洁净区的要求  

更新日期:2021-02-05

医疗器械CE技术文档清单.doc(3页)

医疗器械CE技术文档清单.doc(3页)  

更新日期:2021-02-08

医疗器械注册人制度教材.ppt(30页)

医疗器械注册人制度教材.ppt(30页) 目录 1、法规 2、注册人 3、受托人 4、问题汇总  

更新日期:2021-02-23

医疗器械动物实验研究设计培训PPT(19页)

医疗器械动物实验研究设计培训PPT(19页) 作者单位:器审中心 目录 1、动物实验研究术语 2、动物实验研究的作用 3、动物实验研究的设计考虑因素 4、小结  

更新日期:2021-02-26

医疗器械包装验证方案模板(23页)

医疗器械包装验证方案模板(23页)  

更新日期:2021-03-28

FDA医疗器械软件验证指南(中文)

医疗器械软件验证指南

更新日期:2021-03-02

无菌医疗器械包装确认培训PPT(50页)

无菌医疗器械包装确认培训PPT(50页) 目录 1、过程确认的相关术语和定义 2、过程确认 3、包装确认方案示例  

更新日期:2021-03-11

医疗器械注册申报资料要求及说明培训PPT(121页)

医疗器械注册申报资料要求及说明培训PPT(121页) 作者单位:国家食药监局 一、背景和概念 二、证明性文件 三、医疗器械安全有效基本要求清单 四、综述资料 五、研究资料 六、生产制造信息 七、临床评价资料及常见问题解析 八、产品风险分析资料 九、产品技术要求 十、产品注册检验报告 十一、产品说明...

更新日期:2021-03-11

医疗器械注册培训PPT(264页)

医疗器械注册培训PPT(264页) 医疗器械注册申报的法规要求、背景及申报资料编写要求。 目录 1、医疗器械注册人制度 2、医疗器械监督管理条例 3、医疗器械注册管理办法 4、医疗器械注册审批操作规范 5、医疗器械安全和性能的基本原则 6、医疗器械说明书和标签管理规定 7、如何编写医疗器械风险管理报告 8、产品检...