有源医疗器械使用期限评估报告（模板）（9页） 1 目的 概述XXXXXXX的构成及使用情况，分析和评估影响主机有效期的各个因素，通过预估及开展相关测试验证最终确定出主机的有效期。 依据：有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。 目录 1 目的3 2 被测设备信息 .3 3 产品构成 3 4 应用场景分析 ...
2021年中国医疗器械法规概括培训PPT（27页） 中国医疗器械法规简介和相关法规流程介绍，包括：注册/备案流程，注册人制度，创新医疗器械特别审查程序，优先审批。
医疗器械监管法规和基础知识培训讲义.ppt（30页） 目录 一、医疗器械监管法规体系 二、《医疗器械监督管理条例》简介 三、医疗器械监管基础知识 四、医疗器械注册 五、医疗器械生产监管 六、医疗器械经营监管 七、医疗器械使用监管 八、医疗器械不良事件监测 九、医疗器械召回管理
美国医疗器械认可共识标准管理体系研究 该文简要介绍了美国医疗器械认可共识标准的发展历程、认可工作程序以及认可共识标准清单的基本情况，初步分析了美国医疗器械认可共识标准管理体系的经验，为完善我国医疗器械标准管理体系提供借鉴和参考。
医疗器械生产质量管理规范GMP培训资料-厂房与设施&设备 主要内容： 一、第三章 厂房与设施 二、第四章 设备
医疗器械GMP培训资料-机构和人员.ppt（46页） 目录 一、修订依据 二、修订原则与主要变化 三、第一章 总则 四、第二章 机构与人员
医疗器械生产过程控制培训PPT（41页） 主要内容： 1、制造过程管理的基本要素 2、生产计划 3、物料管理 4、工艺管理 5、生产设备管理 6、生产过程管理 7、产品质量控制 8、项目完成报告 9、记录与统计分析
中美医疗器械注册审批相关程序豁免的法规研究（4页） 医疗器械投放市场前，需要经过注册和审批程序，以确保设备在临床应用中的安全性和有效性。当前许多国家对高风险的医疗器械管理相对严格，如对于III类产品的管理，仅临床试验一项就会耗费相当大的人力物力。美国食品药品管理局（FDA）颁布的相关政策可以促进注册和审批流程的优化，加快产品发布过程。该文通过对美国医疗器械注册审批过程中部分环节豁免的...
