新加坡医疗器械市场准入解读（9页） 本文对新加坡医疗器械市场的准入机制进行介绍，包括新加坡对医疗器械的归类、定义、注册要求、经销商执照要求等内容，以期为相关企业及产品出口新加坡提供参考。
医疗器械质量文件培训教材.ppt（24页） 主要内容： 质量管理体系文件组成 质量管理体系文件制定依据 质量管理体系涉及法规清单 医疗器械建立质量管理的依据 文件等级划分 质量手册 质量手册目录 质量方针 程序文件和管理制度清单 记录清单 记录的填写 质量体系架构 ...
医疗器械注册申报各阶段资料审评应对培训PPT（129页） 课件详细分析了医疗器械注册各阶段的细节，分享给大家！ 主要内容 1、医疗器械法规体系 2、分类界定 3、豁免临床试验目录 4、综述资料 5、包装 6、研究资料 7、技术要求 8、变更 9、风险管理 10、建议
医疗器械工艺用水系统介绍及验证培训PPT（117页） 目录 概述 基于风险的系统设计 系统的验证 系统设计确认的风险关注点 系统安装确认的风险关注点 系统运行确认中的风险关注点 系统性能确认中的风险关注点 系统使用与维护的风险关注点
医疗器械可用性工程合规培训PPT（53页） 目录 可用性测试举例 可用性要素（人因工程考虑） 可用性测试的目的 法规要求 可用性标准与风险管理理标准的关系 可用性关注危害的严重度 医疗器器械可用性工程 在可用性工程中使用的方法和技术 IEC 62366-1:2015要求提供文件内容 可用性工程小结 ...
医疗器械独立软件设计开发培训PPT（22页） 主要内容： 软件开发的策划 软件开发模型 硬件关系 软件运行环境 软件需求分析 。。。。。。
无菌医疗器械包装设计培训PPT（35页） 主要内容 1、包装系统设计开发过程概述 2、无菌屏障系统的设计 3、保护性包装系统的设计 4、无菌屏障系统热封过程开发
CE产品分类管理控制程序.doc（5页） 1 目的 规定体外诊断医疗器械产品的分类原则与程序，以便正确选择体外诊断医疗器械产品的符合性评估途径。 2 范围 适用于带CE标志的产品进行分类。
全套医疗器械开发文件模板（161页） 涵盖医疗器械开发全流程 目录 序列项目文件或记录主导部门计划日期编号 概念提出/批准：项目开始阶段（ 2015.11.25~2015.11.26 ） 0.1 客户的期望项目建议书供销科2015.11.25 1 0.2 成立项目组 立项-会议记录办公室2015.11.25 2 项目负责人任命书...
