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更新日期:2021-06-16

植入性医疗器械现场检查表模板.doc(6页)

植入性医疗器械现场检查表模板.doc(6页) 本表格罗列了植入性医疗器械现场检查章节、条款、内容、检查方法、评判标准。  

更新日期:2021-06-18

医疗器械飞行检查要求培训讲义.ppt(14页)

医疗器械飞行检查要求培训讲义.ppt(14页) 主要内容: 《药品医疗器械飞行检查办法》 飞检范围 被检查企业的要求 飞检的处理 飞检案例 注册、备案问题 体系常见问题  

更新日期:2021-06-22

美国FDA关于三类医疗器械申请PMA的文件要求

美国FDA关于三类医疗器械申请PMA的文件要求 Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs) 本文件中提供的信息旨在为 FDA 工作人员提供一种清晰、一致的方法,以对原始 PMA 申请 4 和小组跟踪 PMA 补充材料做出接受和提交决定。 FDA 接受和/或提交 PMA 的决定...

更新日期:2021-06-26

医疗器械个例报告调查评价要点及案例分享培训PPT(29页)

医疗器械个例报告调查评价要点及案例分享 目录 1、法规背景 2、要点解析 3、案例分享  

更新日期:2021-06-21

医疗器械批生产记录培训讲义.ppt(9页)

医疗器械批生产记录培训讲义.ppt(9页) 医疗器械生产批记录的培训,包括记录的组成、书写格式、书写注意事项等! 目录 一、概述 二、重要性 三、记录分类 四、批记录流程 五、总结  

更新日期:2021-07-06

医疗器械设计开发流程及文件目录.doc(7页)

一、设计和开发的概念: 二、设计和开发的一般过程: 1、设计和开发的策划; 2、设计和开发的输入 3、设计和开发的输入内容。 4、设计和开发的输出 5、设计和开发的评审 6、设计和开发的验证 7、设计和开发确认 8、设计和开发更改和设计更改评审 9、设计转换 三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件...

更新日期:2021-07-13

CMDE医疗器械电子申报信息(eRPS)系统培训PPT(43页)

医疗器械电子申报信息(eRPS)系统概述 主要内容: 1、背景介绍 2、主要优势 3、系统介绍 4、保障工作  

更新日期:2021-07-19

医疗器械生产流程图(11页)

医疗器械生产流程图(11页)  

更新日期:2021-07-14

医疗器械生产质量管理规范详细解读(77页)

医疗器械生产质量管理规范详细解读(77页) 逐条讲解《医疗器械生产质量管理规范》  

更新日期:2021-07-15

医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌的要点解析(9页)

医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌要点解析 目录 (一)环氧乙烷(EO)灭菌标准 (二)影响环氧乙烷(EO)灭菌效果的主要因素 (三)环氧乙烷(EO)灭菌产品设计阶段应考虑的因素 (四)环氧乙烷(EO)灭菌过程的风险控制 (五)环氧乙烷(EO)灭菌产品的无菌放行 (六)环氧乙烷(EO)灭菌控制的监管要求