基于YY/T 0316-2016的医疗器械风险分析报告模版（9页） 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析。
我国第二类医疗器械首次注册、延续变更流程（多文件） 目录 1.国内Ⅱ类MD许可事项变更注册流程 2.国内Ⅱ类MD登记事项变更注册流程修改 3.国内Ⅱ类MD延续注册流程 4.国内Ⅱ类医疗器械首次注册流程
2021新版医疗器械监督管理条例培训课件.ppt（30页） 对条例条款进行逐条解读，并对每项条款的关键内容进行标注。 目录 第一章、总则 第二章、医疗器械产品注册与备案 第三章、医疗器械生产 第四章、医疗器械经营与使用 第五章、不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章、监督检查 第七章、法律责任 附则 &n...
CE认证技术文档：医疗器械可用性工程报告模板（49页） 第一部分：可用性规范 第二部分：可用性验证计划 第三部分：可用性验证记录
ISO14971-2019医疗器械风险管理计划模板 本文件为项目的风险管理计划，用于明确风险管理的相关活动及其要求，确保风险管理活动符合法律法规及质量体系的要求。 木计划适用于 XXXXXX 项目产品整个生命周期阶段的风险管理:包括医疗器械设计和开发(策划阶段、输入阶段、输出阶段、设计开发验证阶段、设计开发确认和转移阶段等)、量产、直至该医疗器械的使用、销毁和处置。确定了xx...
医疗器械无菌检验定量菌株混悬液制备方法 进行培养基的验收，检验培养基的灵敏度、生长率时，都需要用到定量菌株。细菌的个体很小，肉眼无法直接看到，我们所看到的培养基平板上的菌落、浑浊的液体培养基，都是数以亿计的细菌集合体。在初次进行低浓度定量菌株菌悬液（10-100CFU/mL或20-200CFU/mL）制作时，通常使用十倍或百倍稀释法进行制作。
有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告模板.doc（9页） 一、灭菌和消毒工艺研究目的 《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染"对产品安全有效性的影响,应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。 《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用)： ...
医疗器械软件设计规格说明书编写培训PPT（35页） 目录 1、医疗器械软件设计规格说明书概述与作用 2、医疗器械软件设计规格说明书要求 3、如何编制医疗器械软件设计规格说明书 4、医疗器械软件设计规格说明书与其它文档关系 5、医疗器械软件设计规格说明书编写技巧
NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况培训课件.ppt（30页） 目录 一、医疗器械临床试验管理相关制度 二、《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP ）修订背景 三、GCP修订过程 四、主要修订思路及内容
