有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告模板.doc（9页）
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有源医疗器械灭菌和消毒工艺研究报告模板.doc（9页）
一、灭菌和消毒工艺研究目的
《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染"对产品安全有效性的影响,应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查，验证是否制造商规定的灭菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。
《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下（灭菌有关条款不适用)：
B2感染和微生物污染
B2。1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险.
二、研究对象与说明
研究对象:XXXX检测仪产品的灭菌与消毒工艺
涉及型号：AAAA（各型号间差异不影响产品的灭菌和消毒工艺）
说明：我司XXXX检测仪预期用于……，该产品仅应用部分的表面可能接触到患者和使用者的皮肤。包括：主机外表面、附件（RRRRRRRR）的外表面。
三、研究内容
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322.42KB
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科研开发
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2022-12-29
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医疗器械
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