化妆品注册和备案检验工作规范（35页） 为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），现予发布，并就实施有关问题公告如下： 一、自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备...
医疗器械检验操作规范第一册（170页） 《医疗器械检验操作规范》第一册内容包括化学分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24个通用检验方法以及一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用麻醉穿刺包、医用脱脂棉、脱脂纱布、防护服、防护口罩等8个医疗器械产品的检验操作规范；第二册内容包括一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、天然胶乳橡胶避孕套、制造医疗器械用...
医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页） 主要内容： 1、医疗器械注册检验的法规依据 2、医疗器械注册检验的常见问题 3、医疗器械企业应对注册检验的策略
医疗器械注册指定检验工作管理规定解读培训PPT（9页） 主要内容： 医疗器械注册指定检验工作管理规定解读 医疗器械注册指定检验申报资料要求
医疗器械无菌检验方法验证方案（文件模板） 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性 ， 液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，...
医疗器械检验操作规范第二册（130页） 《医疗器械检验操作规范》第一册内容包括化学分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24个通用检验方法以及一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用麻醉穿刺包、医用脱脂棉、脱脂纱布、防护服、防护口罩等8个医疗器械产品的检验操作规范；第二册内容包括一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、天然胶乳橡胶避孕套、制造医疗器械用...
医学检验实验室自建项目质量管理PPT（8页） 1、试验室自建项目 2、LDT项目要求 3、我国LDT现状 4、试验室自建分子诊断项目基本要求专家共识 5、LDMTs的监管要求 6、质量控制的基本要求
临床基因扩增检验实验室准入基本要素PPT（12页） 1、实验室准入依据 2、申报申报——准入准入//验收验收的工作流的工作流程 3、《评审表》的基本要素解读
医疗器械注册检验受理问题的梳理与解答培训PPT（42页） 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院 主要内容： 1、医疗器械注册检验送检前准备 2、医疗器械注册检验送检&受理流程 3、医疗器械注册检验常见问题解答
