临床免疫定性检验程序性能验证指南.pdf(11页) 前 言 本文件由中国合格评定家认可委员会（ 本文件由中国合格评定家认可委员会（ CNAS ）制定，是对 ）制定，是对 ）制定，是对 CNAS -CL02 ：2012 《医学实验室质量和 能力认可准则》《医学实验室质量和 能力认可准则》《医学实验室质量和 能力认可准则》《医学实验室质量和 能力认可准则》《医学实验室质量和 能力...
柠檬黄质量标准与检验标准操作规程.doc(17页) 1. 目的 2. 适用范围 3. 责任人 4. 程序 5. 记录归档与保存 6. 附录 7. 相关文件 8. 参考资料 9. 培训需求 10. 变更历史
无源医疗器械产品注册检验常见问题培训教材.ppt（45页） 目录 1、注册检验中的共性问题 2、物理项目在注册检验中常见的问题及建议 3、生物项目在注册检验中常见的问题及建议 4、化学项目在注册检验中常见的问题及建议
GB/T 29790-2020/ISO 22870:2016 即时检验 质量和能力的要求（13页） 标准介绍 本标准规定了适用于即时检验(POCT)的专用要求,并与GB/T 22576.1- 2018结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量呼气分析及生理学参数的体内监测p 本标准不包括居家或在社区中...
生活饮用水检验方法验证报告模板.doc（11页） 目录 方法验证（确认）汇总表 实验室基本情况 表D1-1 参加验证的人员情况登记表 表D1-2 主要使用仪器情况登记表 表D1-3 使用试剂、溶剂、标准品、耗材登记表 标准曲线及空白 表D1-4 标准曲线 表D1-5 空白 方法检出限、测定下限测试数据 表...
医疗器械检验检测数据准确性分析 摘要：对于医疗器械来说，数据的检测对于产品质量有着非常重要的影响作用，而数据检测的准确性能够直观的体现出医疗器械以及医疗器械机构的检测能力，同时也在一定程度上影响了医疗器械未来的研究和发展方向。若想保证医疗器械检验检测数据的准确性，就需要从具体的印象因素入手进行分析，采取针对性的措施做好数据准确性的保护工作。本文将从影响医疗器械检验检测数据准确性的因素...
FAI/首件全尺寸检验报告、CPK/制程能力指数培训教材.ppt（17页） FAI讲解 一﹑FAI的定义 二﹑测量FAI的目的 三﹑FAI的测量步骤 四﹑ FAI检测流程 五﹑ FAI修模流程 六﹑结论 CPK 讲解 一﹑定义 二﹑目的 三﹑计算方法 四﹑结论
医疗器械无菌检验定量菌株混悬液制备方法 进行培养基的验收，检验培养基的灵敏度、生长率时，都需要用到定量菌株。细菌的个体很小，肉眼无法直接看到，我们所看到的培养基平板上的菌落、浑浊的液体培养基，都是数以亿计的细菌集合体。在初次进行低浓度定量菌株菌悬液（10-100CFU/mL或20-200CFU/mL）制作时，通常使用十倍或百倍稀释法进行制作。
无源医疗器械检验中存在的问题及建议.ppt（50页） 主要内容 1.检验科室概况介绍 2.检验中存在的问题及建议 3.无菌、微生物限度检查法介绍
