ISO 11135:2014 环氧乙烷灭菌确认培训课件PPT（185页） 目录 1、环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特性 2、相关标准 3、影响EO灭菌的因素 4、灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ） 5、灭菌报告的书写 6、再确认 7、产品导入与过程等效 8、日常管理和控制 9、传统产品放行与参数放行...
GBZ 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 采标情况：ISO/TS 21387:2020，MOD 发布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法,也适用...
医疗器械灭菌方法介绍培训教材.ppt（31页） 医疗器械常用灭菌方法 1、环氧乙烷灭菌 2、辐照灭菌法 3、湿热灭菌法 4、巴氏灭菌法 5、其他灭菌方法-干热灭菌法 6、其他灭菌方法-甲醛蒸汽灭菌法 7、其他灭菌方法-过氧化氢等离子体灭菌 8、其他灭菌方法-紫外线灭菌法 9、其他灭菌方法-臭氧灭菌法 10...
探讨持续质量改进(Continuous Quality improvement，CQI)在环氧 乙烷(EO )灭菌质量控制中的应用。 作者：郑金芳、梁洁莲、陈思颖、梁凤婵、杜晖 探讨持续质量改进(Continuous Quality improvement，CQI)在环氧乙烷(EO)灭菌质量控制中的应用。方法对143锅EO灭菌器灭菌物品7 720包进行监测，发现不合格灭茵物品...
YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价（12页） 行业标准文件 YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。 注:本标准所述内容为通用信息,旨在为成功开展材料鉴定...
YY∕T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求（12页） 本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T 1827.2。
GBT 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 标准简介 本标准规定了环氧乙烷灭菌化学指示物的定义、分类、技术要求和检验方法。本标准适用于环氧乙烷灭菌化学指示物的检验。
AAMI TIR14-2016Contract Sterilization using Ethylene Oxide使用环氧乙烷进行合同灭菌 本技术信息报告提供了ANSI/AAMI/ISO 11135系列的补充说明，适用于使用合同灭菌设备和合同灭菌操作的医疗制造商。它阐述了ANSI/AAMIISO 11135:2014如何适用于在美国销售的设备的环氧乙烷灭菌操作。医疗保健设施的环氧乙...
YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效标准（15页） 实施日期： 2024-05-01 本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括： ...
环氧乙烷灭菌生物指示物的选择、使用和结果判断培训课件PPT（21页） 目录 1.环氧乙烷灭菌生物指示物 的特性 2.环氧乙烷灭菌过程开发及监测中的生物指示物 3.环氧乙烷灭菌结果判断 4.环氧乙烷灭菌生物指示物的实际应用 5.环氧乙烷灭菌生物指示物的培养、存贮和处理
