未来的CPV：生物反应器工艺的人工智能持续工艺验证 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要 根据美国食品药品监督管理局的标准指南，生物制药生产中的工艺验证包括三个阶段组成的生命周期：工艺设计（PD）、工艺鉴定（...
医疗器械包装完整性试验验证方案模板.doc（4页） 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所...
压缩空气系统安装运行确认方案模板.doc（15页） 目录 1.目的和范围4 2.验证小组职责4 3.定义与缩写5 4.参考文件5 5.系统介绍5 6.设备确认前准备7 7.安装确认7 8.运行确认8 9.偏差和变更10 10.附件列表10 1.目的和范围 1.1本压缩...
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告.doc(33页） 齐全的《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告模板。 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐...
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板.doc（33页） 1、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用） 2、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进口医疗器械注册人、备案人适用）
医疗器械质量体系考核自查报告模板（已填内容）.doc（18页） 医疗器械质量体系考核自查报告 尊敬的广东省药品监督管理局： 我司内审小组（组长：xxx，组员：xxx）认真对照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款，从以下方面开展自查： 1.机构与人员 2.厂房与设施 3.设备 4.文件管理 5.产品设计开发 6...
YY 9706.235-2021检验报告内容模板.doc（15页） YY 9706.235-2021检验报告内容模板，比较全的文件，需要适用者比较自己的产品特性，把需要的摘出来。
