FDA-Software-Validation软件验证指南（44页） FDA关于软件验证的相关原则和法则 本指导描述了医疗器械质量系统法规的某些条款如何应用到软件，以及FDA评价一个软件验证系统的现行方法。例如，本文列出了FDA对于软件验证的可接受元素；但是，并未列出在一切情况下必须遵循法律的所有活动和任务。 严格上讲，本指导的应用范围比验证的范...
医药无菌生产工艺验证培训PPT（63页） 主要内容： 1、前言——药品的风险 2、无菌生产工艺验证原则与申报资料要求 3、无菌生产工艺验证的内容与方法 4、无菌生产工艺的再验证 5、小结
空压机验证方案模板.doc（17页） 目录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 5.2 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 ...
简介马尔文激光粒度仪的使用验证方案 为保证本公司QC 实验室采用的激光粒度条件，能否满足检测聚合物粒度及粒度分布的要求，对方法进行了确认，现将验证结果进行总结。 目录 1、概述.3 2、确认人员及职责3 3、文件控制..3 4、确认时间..3 5、培训.3 6、试剂与对照品.4 7、仪器及色谱条件4 8、验证项目...
洁净区人员数量验证方案模板（14页） 验证目的：洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的级别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。
无菌检查用隔离器的选购、验证和使用（8页） 无菌检查是保证药品安全性的重要检验项目之一。无菌检查用隔离器能够从根本上避免操作人员与物品的直接接触，从而防止物品和辅助设备被污染，因此隔离器较洁净室在无菌检查假阳性结果的风险控制上有很大优势。本文通过分析相关法规和文献，介绍了洁净室与隔离器的比较、隔离器的选型、干法和湿法汽化过氧化氢灭菌技术的比较、用户需求说明编写、验证项目制定、灭菌合格...
分子诊断检验程序性能验证指南（12页） 本指南适用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger 测序、二代基因测序、二代基因(NGS) 、原位杂交等，其他分子诊断使用的检验程序 /方法可参考使用。本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序 。
洁净车间臭氧消毒系统验证方案模板（30页） 目录 1.系统基本情况. 4 1.1 概述.4 1.2 基本情况4 1.3 维修服务4 2.验证目的.. 4 3.验证范围.. 5 4.验证机构组成. 5 4.1 验证委员会组成5 4.2 验证小组成员..5 5.职责6 5.1 验证委员会.6 ...
