制药用水系统验证培训教材PPT（77页） 目录 1、制药用水系统简介 2、制药用水系统参考法规指南介绍 3、制药用水系统验证 4、工艺气体系统验证
医疗器械过程所需要的确认/验证项目清单（2页） 1 厂房验证； 2 洁净区（室）环境（空调净化系统）验证（包括实验室验证）； 3 不连续使用验证； 4 制水（纯化水（当天用当天制，除非半排半制）、注射用水（4 或 80 摄氏度，不超过 12小时））系统验证； 5 压缩空气系统验证 ......
胶体金法试剂盒工艺验证方案模板.doc（21页） 一、目的 为评价*****快速检测试剂盒(胶体金法）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生...
PDA生物技术产品的分析方法验证与转移（中英对照，102页） Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products（Technical Report No. 57） 本技术报告旨在提供切实可行的策略指导，有效利用历史数据和知识设计合适的基于风险的AMV研究，并制定适当的方...
未来的CPV：生物反应器工艺的人工智能持续工艺验证 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要 根据美国食品药品监督管理局的标准指南，生物制药生产中的工艺验证包括三个阶段组成的生命周期：工艺设计（PD）、工艺鉴定（...
医疗器械包装完整性试验验证方案模板.doc（4页） 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所...
压缩空气系统安装运行确认方案模板.doc（15页） 目录 1.目的和范围4 2.验证小组职责4 3.定义与缩写5 4.参考文件5 5.系统介绍5 6.设备确认前准备7 7.安装确认7 8.运行确认8 9.偏差和变更10 10.附件列表10 1.目的和范围 1.1本压缩...
生产工艺验证和确认过程培训教材PPT（34页） 目录 1）生产工艺中验证和确认的定义 2）验证和确认的识别 3）标准和法规对验证的要求
DXDK80C型号自动包装机验证方案模板.doc（9页） 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1.文件及技术资料 2.2设备的材质 2.3设备的结构 2.4电气部分安装 2.5安装确认小结 3.运...
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证模板.doc（27页） 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证机构和职责 5.风险分析 6.验证前的确认 7.验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12.记录与附件 ...
