环氧乙烷灭菌验证再确认控制程序模板（22页） 根据ISO11135:2014 的要求，对工厂灭菌车间环氧乙烷灭菌过程和产品的验证进行管理和控制。 适用于工厂灭菌车间的灭菌柜和产品的灭菌验证。 目录 1.目的Purpose 2.适用范围Scope 3.职责Responsibilities 4.过程及设备描述Process and faci...
游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒 （免疫荧光法） 校准品溯源报告（12页） 1. 目的 制备性能稳定的工作校准品，用作游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧 光法）的质控控制。 2. 范围 适用于游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。 3. 制备过程
ISO 14064-1:2018组织层面上对温室气体排放和清除的量化和报告的规范及指南（57页） ISO 14064-1-2018 Greenhouse gases —Part 1:Specification with guidance at the organization level for quantification and reportin...
临床评价资料报告（模板），同品种对比 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 目录 一、同品种医疗器械判定.3 二、评价路径5 三、分析评价6 3.1申报产品与同品种医疗器械相同6 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究...
通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
GB9706.1-2020 检测用PEMS开发生命周期报告模板（62页） 该 PEMS 文档适用干 XXXXXX(型号:XXXX)搭载的嵌入式软件《XXXXXXX 软件》(型号:XXXX)和工作站软件《XXXXXX 软件》(型号:XXXX)。软件的开发设计随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预...
2023年全球及中国经颅直流电刺激仪行业市场调研报告（30页） 本文主要介绍了全球及中国经颅直流电刺激仪市场的概况，包括市场规模与增长趋势、主要厂商竞争格局以及消费者需求特点。文章指出，随着人口老龄化和神经性疾病发病率的上升，经颅直流电刺激仪市场呈现出稳步增长的态势，且在未来几年内预计将继续保持增长动力。同时，市场竞争格局日益激烈，各大厂商在技术研发、产品创新、市场拓展等方面不断投入...
ASTM F3172-15 Standard guide for design verification device size and sample size. ASTM F3172-15 设计验证设备尺寸和样品尺寸的标准指南 对医疗器械设计验证的规格和样本量做出了要求
医疗器械软件- 第2部分： 验证医疗软件 设备质量体系 医疗器械软件- 第2部分：质量体系的软件验证 医疗设备
