CLSI EP15-A指南验证精密度和准确度（67页） User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline 主要是指导医疗器械尤其是体外诊断试剂中关于产品的性能研究中精密度的研究。 在为分析物选择方法并评估该方法的分析性能之前，实验室必须...
本材料提供了基于移动互联网的防伪溯源验证通用技术标准 标准简介 本标准规定了移动互联网环境下防伪溯源验证的验证终端、验证接口、符合性、交互、安全、性能和防伪验证安全级别的要求以及试验方法。 本标准适用于基于移动互联网的防伪溯源验证，也适用于对防伪溯源验证的测试评价。
洁净室空调净化系统验证方案模板.doc（41页） 目录 一、设备基本情况 二、验证目的 三、适用范围 四、验证小组人员与职责分配 五、进度计划 六、验证标准 七、验证用仪器仪表的校验 八、安装确认 九、运行确认 十、性能确认 十一、偏差分析 十二、验证结果评价及结论 十三、拟定日常...
医疗器械货架有效期验证要点培训PPT（36页） 主要内容： 1、货架有效期 2、货架有效期影响因素 3、货架有效期的验证 4、货架有效期验证内容 5、货架有效期验证类型 6、聚合物的加速老化 7、包装货架寿命试验 8、取样方式、样本数量 9、包装性能试验方法
蒸汽灭菌器校准不确定度MCM法评定及对GUM法的验证（3页） 蒸汽灭菌器广泛应用于医药、生物、食品等行业。温度是影响蒸汽灭菌效果的一个主要因素。目前蒸汽灭菌器温度校准结果不确定度的评定主要是GUM法。本文采用GUM法和MCM法对蒸汽灭菌器温度示值误差的校准结果进行不确定度评定，并对GUM 法进行了验证。结果表明，两种方法获得非常接近的估计值，标准不确定度相同，但是估计值的包含区间不同...
纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc（10页） 一、目的 本验证与确认的目的在于……系列产品所用的纸塑袋包装热封封品性能和生产工艺进行验证与确认,确保纸塑袋能保证产品在运输周转过程中是无菌的。本次验证也是对热塑封口机的设备性能和操作者及方法进行确认，以确保能提供合适的包装材料、设备和操作方法。 二、范围 适用于公司&h...
消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页） 目的 确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。 目录 1.目的和范围4 2.验证小组职责4 3.验证小组签名5 4.定义与缩写5 5.参考文件5 6.概述5 ...
从《指导原则》分析有源医疗器械使用期限的验证（4页） 作者单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 摘要：为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有助于提高产品的市场信任度；通过技术革新提高使用期限，有助于提高产品的市场竞争力。近日，国家药品监督管理局发布了《...
消毒剂消毒效果及有效期验证方案.doc（17页） 目录 1.消毒剂消毒效果及有效期验证概述3 2.消毒剂消毒效果及有效期验证目的3 3.消毒剂消毒效果及有效期验证范围3 4.消毒剂消毒效果及有效期验证时间3 5.消毒剂消毒效果及有效期验证小组及职责4 6.消毒剂消毒效果及有效期验证内容4 7.消毒剂消毒效果及有效期验证结论11 ...
