YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间标准（33页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿...
已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则 本指导原则适用于医疗器械注册申报时对已知可沥滤物释放量的研究和产品技术审评的参考。 本指导原则仅适用于已知可沥滤物研究，已知可沥滤物的信息可以通过以下途径获得： 1）从原料供应商处获得材料的组成信息并预测潜在的可沥滤物； 2）通过生产工艺文件获得额外的加工助剂信息，例如脱模剂、粘合剂； 3）通过已有医疗器械用材料的标...
液质联用和气质联用方法检测药品中的痕量基因毒杂质及其方法验证（21页）） 内 容 提 纲 I.关于基因毒杂质的法规要求： (1) 何谓基因毒杂质？ (2) 在药用物质及药品中的控制要求？ II.基因毒杂质的分析检测方法研发及方法验证
动物源性和同种异体材料来源、加工工艺及其验证 中国食品药品检定研究院 王春仁 内容提要 一、基础情况介绍 二、动物源性医疗器械(xenogeneic) 1、材料的来源、收集和处理控制 2、病毒去除和灭活以及验证 3、风险管理 4、免疫原性控制 三、同种异体医疗器械(allogeneic) ...
FDA食品和相关产品的元素分析指南 FDA ICP-MS Methdod Validation 名词定义-Sep2014（8页）
FDA食品和相关产品的元素杂质分析指南（24页） FDA ICP-MS Methdod-Validation-Mar2015（24页）
《医疗器械用气系统、空调系统及无菌包装验证与确认技术》 压缩空气知识 空气净化系统原理和确认 典型的乱流洁净空气流组织 无菌医疗器械的包装
微生物学检测方法验证与确认培训教材PPT（72页） 目录 1、检测实验室内部实施的检验方法的验证 2、实验室自制检测方法和替代方法的确认 1）室内确认 2）实验室间协同实验
USP 1092溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】.doc（54页） 开发和验证（1092）指导原则提供了在溶出度方法开发和验证过程中以及采用相应分析方法时需要考虑的因素。本指导原则贯穿溶出度实验的全部过程，并对方法提供了指导和验证标准。同时它还涉及对普通制剂和缓释制剂所生成的数据和接受标准进行说明。 在进行溶解度实验的开发和验证时，常遵循指导原则<1092>...
CLSI EP15-A指南验证精密度和准确度（67页） User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline 主要是指导医疗器械尤其是体外诊断试剂中关于产品的性能研究中精密度的研究。 在为分析物选择方法并评估该方法的分析性能之前，实验室必须...
