医疗器械细菌内毒素检验方法适用性验证方案模板.doc（25页） 1、概述 本公司产品牙种植体、覆盖螺丝、携带器、中央螺丝属于部分植入器械，按照新版《医疗器械分类目录》属于三类器械，灭菌方式为终端辐照灭菌，产品预期部分植入人体，按照标准要求需对成品进行细菌内毒素检查。 2、验证目的 为了确保产品细菌内毒素分析方法的可靠性，需在实际检验条件下...
重组人胶原蛋白微生物限度检查方法的建设及验证.doc（4页） 建立重组人胶原蛋白原料的微生物限度检测方法及控制菌检测方法，并进行方法学验证，用于重组人胶原蛋白原料的质量控制。方法：依据《中国药典》四部通则1105和1106，对重组人胶原蛋白原料需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数进行检测，并对控制菌进行检测。结果：连续3批重组人胶原蛋白原料回收率范围在0.8-1.2之间，符合规定；控制菌检测...
医疗器械生产配制工艺验证方案模板.doc 1 引言 我公司申请注册产品“********”由喷雾器和生理性海水构成，生理性海水由海盐和纯化水组成，喷雾器是由喷头和喷雾瓶组成，喷雾器主要材质是聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）塑料，非无菌提供。 2 目的 验证产品在配料锅中的投料量。验证小组决定于2021 年 6月2日至7月2日对产品进行生产...
脉动式真空高压蒸汽灭菌器原理、结构与验证的探讨 【摘要】作者通过对医药和生物制品生产中使用的脉动真空高压蒸汽灭菌器的工作原理、结构特点和灭菌性能进行检验、检测和验证,总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障,为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据。验证结果表明：脉动式真空高压蒸汽灭菌器灭菌运行周期短、安全性能强、灭菌质量稳定可靠。 【关键词】脉动式真空高压蒸汽灭菌器 原理...
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施[图书]（104页） 《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》总结了药厂洁净车间净化空调系统验证与验收过程中的技术要点，详细讲述了一些实用的验证、验收和确认的技术措施，并且按条条格式加技术要点的写法。 《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》可为制药行业和工程施工行业人员从事净化空调相关领域的研究、设计、检测验证等工作提供...
一次性使用无菌皮肤滚针包装完整性验证方案实例模板.doc（8页） 本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品的无菌性、完整性、无互相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适应性 适用于我公司生产的的无菌型皮肤滚针包装完整性验证。 第一部、总则 一、 适用范围 二、 过程要求(本包装需满足特性) ...
医疗器械计算机软件验证方案模板（47页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪...
一次性微波消融针超声波清洗验证方案模板.doc（4页） 1.目的 通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。 2.范围 本验证方案适用于本公司一次性微波消融针超声波清洗验证。
医疗器械生产中的清洗与消毒验证要求培训课件.ppt（32页） 目录 引言 医疗器械清洗与消毒概述 清洗与消毒验证流程 清洗与消毒验证方法 清洗与消毒设备验证 清洗与消毒工艺验证 清洗与消毒效果评价 总结与展望
IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 个性化医疗器械 - 生产验证和确认（En,33页） Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation 本文件提供了关于指定设计包络的验证和确认方面的上市前应用指南，这是IMDRF/PMD WG/N49（个性...
