YY 0290.4-2008 医用光学人工晶状体 第4部分：标签和资料（7页） 标准简介 采标情况：ISO11979-4:2000 IDT YY 0290《眼科光学 人工晶状体》分为9个部分,本部分为YY 0290的第4部分。 本部分代替YY 0290.4-1997《人工晶体 第4部分：标签和资料》。 YY0290的本部分规定了标签和包装上或包装内所提...
YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求标准（22页） 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。
YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语（37页） 标准简介 本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。 本文件适用于人工智能医疗器械。
YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备标准（22页） 标准简介 本标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。本标准适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636三个部分。人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用，常被描述为野外使用或运输使用。在这些情况下使用时可能涉及...
YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备标准（22页） 标准简介 采标情况：ISO 10079-2:2014，MOD 本标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。 本标准适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。 本标准不适用于： 中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的...
医疗人工智能测评公共服务平台和测试技术文稿（14页） 基于眼底彩照的糖尿病视网膜病变辅助决策产品性能指标和测试方法； 基于胸部 CT 的肺结节影像辅助决策产品性能指标和测试方法； 医疗人工智能测评公共...
心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 标准简介 本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 采标情况： ISO 5840-3...
ISO 11979 眼科植入物—人工晶状体系列标准合集（10个标准） ISO 11979 Ophthalmic implants —Intraocular lenses 11979-1_2006 (ISO).pdf 11979-2_1999 + Cor1_2003 (ISO).pdf 11979-3_2006 (ISO).pdf ...
未来的CPV：生物反应器工艺的人工智能持续工艺验证 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要 根据美国食品药品监督管理局的标准指南，生物制药生产中的工艺验证包括三个阶段组成的生命周期：工艺设计（PD）、工艺鉴定（...
YYT 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。 本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2023-09-...
