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更新日期:2024-07-28

ISO 13485:2016内审员试卷及答案.doc(3页)

ISO 13485:2016内审员试卷及答案.doc(3页)  

更新日期:2024-08-03

YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用行业标准(14页)

YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用行业标准(14页) 标准简介 本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。 本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。 发布日期:2024-07-08 实施日期:2025-07-20  

更新日期:2024-09-10

电子血压计申报第二类医疗器械产品注册完整资料实例模板(109页)

电子血压计申报第二类医疗器械产品注册完整资料实例模板(109页) 目录 一、监管信息 1.1章节目录10 1.2申请表10 1.3术语、缩写词列表10 1.4产品列表10 1.5关联文件10 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 二、综述资料29 2.1章节目录30 2.2...

更新日期:2024-10-14

无菌医疗器械洁净室(区)监测及常见问题培训PPT(30页)

无菌医疗器械洁净室(区)监测及常见问题培训PPT(30页) 目录 1.环境监测相关标准介绍 2.洁净室(区)监测与管理要求 3.环境监测常见问题  

更新日期:2024-12-04

GB/Z 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南(19页)

GBZ 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 采标情况:ISO/TS 21387:2020,MOD 发布日期:2024-10-26,生效日期:2026-11-01 本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法,也适用...

更新日期:2020-02-20

YY/T 0698.1-2011最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法(7页)

YY/T 0698.1-2011最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法(7页) —— 第 1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法; —— 第 2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法 ; —— 第 3部分:纸袋 (YY/TO698.4所规定 )、 组合袋和卷材 (YY/T069...

更新日期:2018-11-26

ISO 10993-16:1997 医疗器械生物学评价——第16部分:降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计

ISO 10993-16:1997 医疗器械生物学评价——第16部分:降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计

更新日期:2018-11-26

ISO/TS 10993-19:2006 医疗器械生物学评价——第19部分:材料的物理化学、形态学和地形学特点

ISO/TS 10993-19:2006 医疗器械生物学评价——第19部分:材料的物理化学、形态学和地形学特点

更新日期:2019-06-12

GB∕T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB∕T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 等同采用ISO 10993-3:2003 医疗器械生物学评价——第3部分:遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验

更新日期:2019-06-14

GB∕T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

GB∕T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择