医疗器械风险管理报告模板.doc（22页） 目录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害 、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价 、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 ...
印度尼西亚医疗器械注册法规（49页） REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA NUMBER 62 OF 2017 ON PRODUCT LICENSE OF MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD H...
医疗器械产品注册指南（79页） 总结了医疗器械注册体系的要求，特别是体系化了注册的各个阶段，有效推进注册进程的管控。 目录 1、目的 2、适用范围 3、NMPA医疗器械产品注册基本流程 4、医疗器械产品设计开发基本流程 5、医疗器械产品设计输出的基本文件 6、医疗器械产品样机生产 7、第三方检测 8、...
医疗器械变更控制培训教材PPT（68页） 主要内容： 质量体系控制 国内注册变更/备案 CE变更的相关要求 FDA变更的相关要求 讨论
医疗器械内审控制程序模板.doc（4页） 1.目的 按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持，以便采取纠正或预防措施，改进和完善质量管理体系。 2.范围 适用于XXX公司内部审核的控制。
医疗器械电磁兼容设计、整改培训PPT（302页） 电磁兼容的内容概述，以及标准等 1、电磁兼容概述 2、标准介绍：YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 3、电磁兼容复合型的设计与整改
医疗器械召回通知模板.doc（2页） 根据公司质量部风险分析，我公司生产的XXX（批号为：XXX）存在质量风险，按照《医疗器械召回管理办法》相关规定，公司决定立即对该批号的产品启动召回程序，请个单位予以配合，以最快的速度召回本批产品。
