GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（23页） 标准简介 GB/T16886的本部分描述了: ———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; ———按器械与人体...
GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（34页） 采标情况： ISO 14937:2009 标准简介 本标准规定了灭菌因子的特性以及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求，本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程，本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械制造...
医疗器械风险管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培训PPT(79页） 主要内容 风险管理工具(FMEA、PHA、FTA、HACCP） 有源医疗器械的风险管理(IEC 6060-1) 易用性的风险管理（Usability IEC 62366） 软件产品的风险管理（IEC 62304 & IEC 80001） 生物兼容...
YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏（9页） 标准简介 YY/T0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。 胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。 蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。 Test methods for sterile m...
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YYT 0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法（11页） 本部分为YY/T 0698的第3部分，其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和实验方法将在其他部分中规定。 本部分所规定的的纸适用于对最终灭菌医疗器械的包装
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 标准简介 本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。 采标情况： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《医疗器械的灭菌 ...
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（18页） 标准简介 适用范围： GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a)经过灭菌过程的产...
EN 868-5-2018 最终灭菌医疗器械的包装.第5部分多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷轴.试验方法和要求 本文件规定了符合EN 868 第2、3、6、7、9 或10 部分的多孔材料制成的可密封袋和卷筒的测试方法和值，以及符合条款4 的塑料薄膜的测试方法和值。这些可密封的袋和卷用作无菌隔离系统和/或包装系统，旨在保持终端灭菌医疗设备的无菌性。 除了EN ISO...
医疗器械企业依据YY_T0287-2017和GB_T19001-2016建立新版质量管理体系的文件框架（4页） 摘要 随着 YY/T0287-2017 和 GB/T19001-2016 标准的发布，医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度，探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求，为医疗器械企业紧密...
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度（17页） 标准简介 采标情况：ASTM F 88-2006 MOD YY/T0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。 符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成,...
