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医疗器械企业依据YY_T0287-2017和GB_T19001-2016建立新版质量管理体系的文件框架（4页）
摘要
随着 YY/T0287-2017 和 GB/T19001-2016 标准的发布，医疗器械企业面临着依据新版标准和法规的融合、建立和转换质量管理体系文件的工作。文章从新版标准变化和新增要求的角度，探讨依据新版标准建立质量管理体系文件的框架要求，为医疗器械企业紧密结合实际业务过程、完成质量管理体系文件转版提供参考。
医疗器械 YYT0287-2017 GBT19001-2016 质量管理体系
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