T/CAMDI 009.10-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量标准（7页） 本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。 本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验（11页） 标准简介 本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法 。 本文件适用于基于 GB/T（Z）16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价 。 发布日期：2023-09-05 实施日期：2024-09-15
YY T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 标准简介 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。 本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。 替代情况：替代YY/T 0127.4-2009 发布日期：2023-11-22 实施日期：2024-12-01 ...
GB 9706.1-2020标准解读培训课件.ppt（70页） 该培训课件来自于机构完整的培训资料，ppt原稿。
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（60页） 标准简介 采标情况：ISO 11135:2014（MOD） 本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 发布日期：2023-09-08 实施日期：2026-10-01
YY 0989.3-2023手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器（47页） 标准简介 本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。 本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。 注：在本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预期用于制成品的常规试验。 ...
关于 GB 9706.1-2020 标准实施与监督导图 包括新旧版主要差异、适用范围、不适用范围、关联标准、文档性材料、依据、国际实施与监督、法律责任等。
GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 标准简介 发布日期：2024-08-23 实施日期：2025-09-01 采标情况：ISO 9626:2016,MOD 本文件规定了公称尺寸从0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。 本文件适用于制造人体用皮下注...
GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（124页） 本文全面解读了标准要求 第一篇 概述 第二篇 环 境 条 件 第三篇 对电击危险的防护 第四篇 对机械危险的防护 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 第六篇 对易燃麻醉混合气...
