医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页） 主要内容 •遗传毒性试验开展的原因 •遗传毒性试验涉及的医疗器械类样品 •遗传毒试验内容 •试验中注意事项 •扩项的试验仪器设备和试剂 •试验原始记录
上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（33页） 本指南旨在指导医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）、经营企业和使用单位（医疗机构）识别医疗器械不良事件、填写个例医疗器械不良事件报告，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”）审核个例医疗器械不良事件报告提供参考。 本指南是对个例医疗器械不良事件识别...
国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（16页） 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
医疗器械注册申报概述-魏孝林201910 目录 Part1：医疗器械注册法规概述 Part2：注册申报一般流程 Part3：注册资料要求 Part4：创新审批和优先审批 Part5：注册检验和临床试验
超详细《医疗器械生产质量管理规范》经典检查违规案例（10页） 本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页） 作者：GE 孙莹（2019年10月） 主要内容 1、美国UDI介绍 2、欧盟UDI介绍及时间表 3、国内UDI标准介绍 4、企业落实UDI 的建议
医疗器械标签语言 医疗设备—与医疗设备标签，提供的标签和信息一起使用的符号 第1部分：一般要求 （ISO 15223-1：2012） Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppl...
医疗器械项目开发设计流程图 以图表和流程图的方式清晰说明了策划阶段、输入阶段、输出阶段、小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册阶段的流程图、相关质量记录、作业文件
