医疗器械电磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20页） Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on June 6, 2022. 本指南适用于医...
CMDE无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答.ppt（144页） 主要内容： 产品属性确定 产品名称 产品的性能结构组成及预期用途 产品综述 产品的研究资料 产品的技术要求 产品的临床评价 产品的说明书和标签
医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南 目 录 一、综述 二、医疗器械的使用环境 三、医疗器械的网络安全 （一）医疗器械网络安全特性 （二）网络安全能力 （三）网络安全的上市后监管 四、网络安全注册资料 （一）基本信息 （二）风险管理 （三）验证与确认 （四）维护计划 （五）产品技术要求...
医疗器械临床试验研究者手册.doc（2页） 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。 它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。
医疗器械注册申报资料和质量管理体系中设计开发的对应关系.doc（7页） 主要内容： 一、注册申报资料和质量管理体系中设计开发过程的关系 二、如何确保设计开发的样品/样机满足强制性标准和产品技术要求 三、风险管理和产品标准之间的关系 四、出厂检验和产品技术要求的关系 五、日常管理如何确保满足法规要求
医疗器械检验检测数据准确性分析 摘要：对于医疗器械来说，数据的检测对于产品质量有着非常重要的影响作用，而数据检测的准确性能够直观的体现出医疗器械以及医疗器械机构的检测能力，同时也在一定程度上影响了医疗器械未来的研究和发展方向。若想保证医疗器械检验检测数据的准确性，就需要从具体的印象因素入手进行分析，采取针对性的措施做好数据准确性的保护工作。本文将从影响医疗器械检验检测数据准确性的因素...
CMDE医疗器械注册管理办法解读培训教材.ppt（55页） CMDE质量管理处 《医疗器械注册管理办法》注册相关内容 医疗器械注册管理具体制度体系 《医疗器械注册管理办法》概览 总则 ......
医疗器械细菌内毒素检验方法适用性验证方案模板.doc（25页） 1、概述 本公司产品牙种植体、覆盖螺丝、携带器、中央螺丝属于部分植入器械，按照新版《医疗器械分类目录》属于三类器械，灭菌方式为终端辐照灭菌，产品预期部分植入人体，按照标准要求需对成品进行细菌内毒素检查。 2、验证目的 为了确保产品细菌内毒素分析方法的可靠性，需在实际检验条件下...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板（4页） 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、GB/T34986-2017《产品加速试验方法》依据制定完成，旨在验证YYYY的XXXX的使用期限。
