医疗器械制造过程控制及工艺验证培训讲义合集（22个文件） 目录 1.医疗器械制造过程控制及工艺验证培训PPT 2.生产计划 3.原物料管理 4.设备管理 5.质量控制 6.环境控制 7.注射器工艺文件 8.验证文件写作方法- 9.（隔离）制造环境净化工艺 10.厂房验证报告范本 11.净化厂房验证...
医疗器械产品设计和开发过程合规性的研究 医疗器械设计和开发过程的合规性是“产学研”合作产业化的关键点。文章汇总设计和开发过程不合规导致的突出问题，对其原因进行分析，并结合《医疗器械生产质量管理规范》的要求阐述食药监部门现场检查的关注点。
有源医疗器械产品有效期验证方法培训PPT（33页） 目录 1、有源医疗器械产品有效期验证指导原则 2、有源医疗器械产品有效期验证报告示例 3、有源医疗器械产品有效期验证实例讨论
医疗器械风险管理工具与应用培训课件.ppt（89页） 本部分的目的 对风险管理方法与工具进行指导 通过提供关键原理给出一些在工具理论方面帮助 给出所使用方法的一些例子
CMDE有源医疗器械临床评价基本原则培训课件.ppt 目录 一、相关法规规定 二、医疗器械临床评价技术指导原则 三、有源医疗器械临床评价总体思路及案例分析
MDSAP思维导图整合 MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并...
FDA医疗器械网络安全管理上市前提交的内容[En]（9页） Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ...
医疗器械上市后产品监督报告（PMS报告）模板（6页） 目录 1 目的 .1 2 产品信息 1 2.1 产品描述.1 2.2 预期用途.1 2.3 禁忌症1 2.4 注意事项.1 2.5 型号规格.1 3 上市后监督信息统计分析.1 3.1销售、投诉、不良事件数据1 3.2 用户反馈信息2 3.3 ...
