ASTM F 2475-2005 医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南 1.范围 1.1本指南提供信息，以确定用于容纳医疗器械的包装材料的生物相容性的适当测试。 1.2本标准并非旨在解决与使用相关的所有安全问题。 本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康惯例，并在使用前确定法规限制的适用性。
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照材料（中文版）20页 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T 16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出了程序指南。 本文件具体包括以下内容: — 试验样品选择； — 从器械上选取有代表性的部分； ...
ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南（68页） 本文件规定了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价。 本文件适用于以下内容： ——纳米材料的表征； ...
ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 医疗器械包装材料生物相容性评价标准指南（3页） 一、范围 1.1 本指南提供信息，以确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性...
ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 医疗器械包装材料的生物相容性评价标准（3页） 一、范围 1.1 本指南提供信息以确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性进行适当测试。 1.2 本指南...
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: ———作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO109...
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（20页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。 本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品...
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料标准（21页） 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验 时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。 本文件适用于: ——试验样品选择； ——医疗器械上代表性部...
ISO/TS 10993-19:2006 医疗器械生物学评价——第19部分：材料的物理化学、形态学和地形学特点
EN 868-1：1997医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法(中文版） 这份标准规定了用于灭菌的医用物品的包装材料和系统的总的需求和测试方法。此系列标准的其他部分（prEN 868-2 及以后）阐述了对于各种常用的包装材料和系统的特定的需求，即符合本系列标准其他标准也能够符合此份标准（总的需求）中的一项或多项需求。包装系统的有效性也同时取决于每个包...
