EN 868-1：1997医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法(中文版）

• 资料介绍

  EN 868-1：1997医用物品灭菌的包装材料和系统 通用要求和测试方法(中文版）

   

  这份标准规定了用于灭菌的医用物品的包装材料和系统的总的需求和测试方法。此系列标准的其他部分（prEN 868-2 及以后）阐述了对于各种常用的包装材料和系统的特定的需求，即符合本系列标准其他标准也能够符合此份标准（总的需求）中的一项或多项需求。包装系统的有效性也同时取决于每个包装单元的密闭性或密封性，也要注意验证和监测包装过程（参见关于质量系统的欧洲标准和 ISO11607）。

   

  1 范围
  1.1 此份标准规定了包装材料和系统的需求和测试方法：
  - 用于包装被灭菌的医用物品；
  - 用于维持物品的无菌性。
  注1：这份标准符合相关的欧洲法规，若医疗卫生机构，如医院，不将医用物品供应给市场，这种情况并不受欧洲法规的约束。毫无疑问，这样的医疗卫生机构也和制造商一样在执行同样的需求，他们能够满足这份标准即可。
  注2：符合prEN 868系列标准的其他标准，即符合了此份标准一个或者多个需求。
  1.2 此份标准不适用于工业上无菌品制造的包装材料和系统。
  1.3 此份标准没有对生产过程中各个阶段的质量控制系统做出规定。
  注：质量系统的标准（参见EN ISO 9001、EN ISO 9002、EN 46001或EN 46002）中规定了生产过程中的各个阶段，包括灭菌过程。这份标准中没有说明生产过程中质量系统的必要，但引用了某些内容。

• 资料大小：
  321.97KB
• 所属类别：
  行业研究
• 更新日期：
  2020-05-08
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  ZWD030902
• 标 签：

  医用物品灭菌的包装材料和系统

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