ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照材料（中文版）20页
本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T 16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出了程序指南。
本文件具体包括以下内容:
— 试验样品选择；
— 从器械上选取有代表性的部分；
— 试验样品制备；
— 试验对照；
— 参照材料的选择和要求；
— 浸提液制备。
本文件不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。
本文件第7、8、9、10章（10.3.5和10.3.11b除外）和第11章可适用于进行化学表征的浸提，C.1至C.4中给出的信息也可能是相关的。用于化学表征的浸提见ISO 10993-18。
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