冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页） 冷冻减脂塑形仪源自利用人体真皮层下不同的组织对于低温有不同的耐受度的原理而设计成的。皮下脂肪是皮肤中最不耐低温的部分，因此利用脂肪不耐冷的特性，使用摄氏约零下10至零下11度的皮肤冷凝治疗器，将冷冻波传送至脂肪的部位，例如：腰部、腹部、背部等脂肪堆积处。经过一段治疗时间后，遇冷破坏的脂肪在之后的二周到二、个月的时间里，透过身体淋...
医用电气设备的安全性测试方法培训课件.ppt（89页） 目录 第一节 安全检测的通用条件 第二节 医用电气设备漏电流的容许值及其制定 第三节 漏电流的检测 第四节 接地线电阻的测试 第五节 电介质强度的检测 第六节 剩余电压及能量的检测 第七节 其他安全性能检测 第八节 常用电气安全检测仪
ANSI/NEMA HN 1-2019 医疗器械安全性制造商披露声明（39页） American National Standard for Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security MDS2表格上提供的信息旨在协助负责执行安全风险评估的专业人员管理医疗器械安全能力。MD...
含氯消毒剂对新型冠状病毒核酸破坏效果研究（3页） 目的：观察含氯消毒剂对新型冠状病毒核酸的破坏效果，评估实时荧光定量PCR技术用于新型冠状病毒消毒效果评价的可行性。方法采用悬液定量灭活试验法，观察不同浓度含氯消毒剂、不同作用时间对新型冠状病毒的灭活效果，使用荧光定量PCR方法检测新型冠状病毒核酸进行消毒效果评价。结果1000 mg /L和2000 mg /L有效氯消毒剂作用30 s ...
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求（12页） 本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌。为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用及环氧乙烷灭菌工艺要求。
T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价团体标准（17页） 本标准在ISO/TS 10974:2018《患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定》(英文版)的基础上,提出了一种评估方法:“测量实际人体中 AIMD 传递函数的等效组织模拟介质法”,用来进行射频安全性评价,该方法已经获得美国 FDA 和欧盟的医疗器械监管机...
有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分...
《化妆品成分测试及其安全性评估指南注释》,第11版，SCCS SCCS指南第11次修订的主要变化 整个NoG已进行了修订和更新，特别强调以下内容： -吸入模型 -基因毒性/致癌性的计算机方法学 -NAM的一般更新 -对纳米材料安全性的科学关注 -ED部分的更新 -关于不确定性因素的讨论 -一般参考资料的更新 -附...
YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认标准（22页） 采标情况：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求这些动...
