冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）

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  冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）

  冷冻减脂塑形仪源自利用人体真皮层下不同的组织对于低温有不同的耐受度的原理而设计成的。皮下脂肪是皮肤中最不耐低温的部分，因此利用脂肪不耐冷的特性，使用摄氏约零下10至零下11度的皮肤冷凝治疗器，将冷冻波传送至脂肪的部位，例如：腰部、腹部、背部等脂肪堆积处。经过一段治疗时间后，遇冷破坏的脂肪在之后的二周到二、个月的时间里，透过身体淋巴组织自然代谢过程排出体外。重要的是，除了脂肪细胞排出之外，其它的皮肤、神经、血管、皮下的干细胞等均得到恢复而不受影响。

   

  一、前言
  二、主要内容3
  （一）医疗器械的基本信息 3
  （二）国内外上市情况 4
  （1）国内外上市情况参照下表： 4
  （2）医疗器械批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 4
  （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 4
  （4）注册情况: 5
  （三）因医疗器械安全性原因而采取措施的情况 5
  （四）医疗器械安全性信息的变更情况： 6
  （五）治疗人数估算资料 7
  （六）医疗器械不良反应报告信息： 7
  （1）个例医疗器械不良反应： 8
  （2）医疗器械群体不良事件 11
  （七）安全性相关的研究信息 11
  （1）已完成的研究 11
  （2）计划或正在进行的研究 11
  （3）已发表的研究 11
  （八）其他信息 11
  （1）与疗效有关的信息 11
  （2）数据截止2月后的新信息 11
  （3）风险管理计划 11
  （4）专题分析报告 11
  （九）医疗器械安全性分析评价结果 12
  （十）结论 12
  （十一）附件 13

• 资料大小：
  79.59KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2020-02-27
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  qw2018
• 标 签：

  冷冻减脂塑形仪 安全性更新报告

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