有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页）

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  有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页）

  摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分别为温升、振动、力、力矩、非预期的刺激以及器械故障。为了评价这些风险，本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目，以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。结论：目前国内针对有源植入医疗器械核磁兼容性的评价刚刚起步，一些检测手段和方法处在借鉴和摸索之中，本文系统性介绍了评价项目的考虑角度和方法，为国内从事有源植入物核磁兼容性设计及评价者提供参考。
   

• 资料大小：
  1240.17KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2021-04-20
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  insomnia
• 标 签：

  核磁共振

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