遗传毒性杂质的警示结构（6页） 遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排"因而具有潜在的 致癌性% 在缺乏杂质安全性数据支持的情况下"在/GN"MKN以及WLR发布的指导原则中均将警示结构作 为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志% 本文就警示结构的起源&发展和识别进行简要论述%
遗传毒性杂质的控制及案例分析培训PPT（52页） 目录 1、简介 2、ICH 3、遗传毒性杂质的分类 4、限度控制 5、案例 6、总结
医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页） 主要内容 •遗传毒性试验开展的原因 •遗传毒性试验涉及的医疗器械类样品 •遗传毒试验内容 •试验中注意事项 •扩项的试验仪器设备和试剂 •试验原始记录
ISO 10993-3:2003 医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity
GB/Z 42246-2022 纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南（16页） 标准简介 本文件提供了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。本文件适用于纳米材料、含纳米材料的药物（纳米药物)及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。 发布日期：2022-12-30 实施日期：2023-07-01
ISO 10993-3：2014医疗器械生物学评价—第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
GB∕T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 等同采用ISO 10993-3:2003 医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验
基因毒性杂质介绍及检测方法（10页） 1、什么是基因毒性杂质 2、为何着重研究基因毒性杂质 3、哪些化合物是基因毒性杂质 4、对基因毒性杂质的法规要求及限制
GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 指导医疗器械的遗传毒、致癌性和生殖毒性的生物学评价。 本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： -遗传毒性； -致癌性； -生殖和发育毒性。&nbs...
