大肠杆菌基因型与遗传符合说明(10页) 实验室的一般大肠杆菌拥有4288 条基因，每条基因的长度约为950bp，基因间的平均间隔为118bp（基因Ⅷ）。E.coli 基因组中还包含有许多插入序列，如λ-噬菌体片段和一些其他特殊组份的片段，这些插入的片段都是由基因的水平转移和基因重组而形成的，由此表明了基因组具有它的可塑造性。
基于风险评估的药物杂质研究分析方法开发策略&杂质研究常见问题解析.ppt（76页） 目录 一、药品杂质研究评估策略 二、痕量杂质定量分析方法的建立 三、案例分析与讨论 四、未知杂质分离鉴定案例分析
医用聚酯类材料的细胞毒性试验（2页） 研究医用聚酯类材料的细胞毒性。采用目前国际上认可的细胞毒性试验方法——浸提液法，分别检测多种多用 途医用聚酯材料的细胞毒性，按美国药典细胞毒性分级标准对其进行毒性分级，评价其细胞毒性。采用国际标准认可的试验方法，参照美国药典的评价标准，八大类不同用途的医用聚酯材料均呈现出良好的细胞相容性，即无细胞毒性。
ICH Q3D（R2）元素杂质指导原则（最终版）2022 年4 月26 日通过 本指导原则适用于新制剂（定义见 ICH Q6A和 Q6B）以及含已有原料药的新制剂。本指导原则的适用范围包括纯化蛋白质和多肽（含重组或非来源的蛋白质和多肽）及其衍生物，以及以它们作为组分的药品（如：偶联物），还包括含化学合成多肽、 多聚核苷酸、寡糖的药品。
Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry 亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）推荐可接受摄入量限值工业指南 本指南适用于药物，包括作为已批准或待决新药申请（NDA）或简称新药申请（AND...
基于质谱技术的手性氨基酸分析以控制消旋肽杂质的研究进展（15页） 手性氨基酸分析是一种灵敏、高效、经济的消旋肽杂质控制方法，尤其适用于氨基酸组成复杂的合成多肽药物。通过结合质谱检测的手性氨基酸分析可以获得消旋肽中非预期存在的氨基酸对映体组成，质谱技术还可以准确定位肽段中发生异构化的氨基酸手性中心，为消旋肽杂质的筛选，以及进一步实现微量消旋肽杂质的快速鉴定及定量奠定坚实基础，在控制合成...
药审中心ICH M7R2 评估和控制药物中DNA反应性杂质以限制潜在致癌风险指导原则培训PPT（38页） 目录 一、背景信息 二、ICHM7指导原则及问答文件简介、常见问题、案例分享 三、亚硝胺类杂质监管要求简介 四、总结与展望
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices —Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
