医疗器械灭菌法规、方法、验证与常见问题培训PPT（44页） 目录 1、医疗器械灭菌法规综述 2、医疗器械灭菌方法选择 3、医疗器械灭菌开发确认 4、医疗器械灭菌常见问题
过程确认-注塑确认方案 1. 验证实施计划 2. 注塑验证确认方案 3. 验证报告 4. 注塑操作人员资格的确认 5. 原材料明细一览表 6.&...
医疗器械无菌检验方法验证方案（文件模板） 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性 ， 液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，...
一次性使用医用口罩有效期验证.doc（5页） 根据YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南，对一次性使用医用口罩非无菌进行加速老化试验。 目 录 1. 背景 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 产品概述 3 5. 加速老化设备 4 ...
工艺用水的验证和过程确认模板（8页） 纯化水系统验证方案 目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 ...
RB/T 032-2020 基因扩增检测方法确认与验证指南 标准简介 本标准给出了基因扩增检测方法确认与验证的指南。 本标准适用于实验室对基因扩增领域实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、其他修改的标准方法的方法确认，以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
医疗器械工艺用水系统介绍及验证培训PPT（117页） 目录 概述 基于风险的系统设计 系统的验证 系统设计确认的风险关注点 系统安装确认的风险关注点 系统运行确认中的风险关注点 系统性能确认中的风险关注点 系统使用与维护的风险关注点
计算机化系统的管理与验证（26页） 作者单位：双鹤药业 对计算机化系统的管理分析和验证要求的讨论 目录 1、计算机化系统简介 2、计算机化系统管理 3、计算机化系统验证
带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案 小容量注射剂车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效...
