医疗器械寿命加速试验报告模板.doc（8页） 目录 1.目的3 2.评价方式3 3.评价路径3 4.影响因素分析3 5.评价方法概述3 5.1 常见的物理模型3 5.1.1 失效率模型3 5.1.2 应力与强度模型4 5.1.3 最弱链条模型4 5.1.4 反应速度模型4 5.2 加速因子的计算4...
2022年版医疗器械临床试验方案、报告范本.doc 目录 1.医疗器械临床试验方案范本 2.医疗器械临床试验报告范本 3.体外诊断试剂临床试验方案范本 4.体外诊断试剂临床试验报告范本 5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本 6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
DHF文件-产品开发项目可行性调研报告模板 目录 1.新产品开发项目背景 2项目可行性分析 2.1市场调研分析 2.1.2 市场分析 2.1.3相关产品 2.1.4 专家对该产品开发的建议 2.2 临床注册可行性调研 2.2.1 产品分类 2.2.2 临床要求 2.2.3临床注册时间、费用预测...
医疗器械项目可行性报告-实际案例（34页） 1 目的 设计和开发一种可撑开椎间融合器，取得国内三类产品注册证，进入中国市场在国内、欧盟范围进行正常销售。 2 范围 本计划适用可撑开椎间融合器系统产品生产前(不包括生产和生产后)的生命阶段。
近视防控效果显著，离焦镜片需求有望放量（2022年） 目录 内容目录 青少年近视发生率居高不下，近视防控上升为国家战略4 中国国内近视状况不容乐观，近视呈现低龄化趋势 4 国家高度重视青少年近视防控，出台多项护眼政策 5 离焦镜推动青少年功能性镜片市场快速发展6 国内镜片市场需求广阔，行业集中度高6 多点离焦镜矫正防控近视效果显...
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（5页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证XX产品的使用期限。 二、评价方式 预先设定XX产品的使用期限为5年，通过试验和分析验证上述内容。
典型性型号选择的最差情况分析报告 1 实验目的 结合种植体周围组织应力分布，采用三维有限元方法分析各型号基台的最差情况选择对的影响，为临床应用平台转换基台提供参考。
医疗器械生产质量管理体系自查报告模板.doc（206页） 目录 1.医疗器械生产质量管理规范自查表； 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表； 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表； 4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表； 5.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表； 6.医疗器械生产质量管理规范独立软件...
医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页） 在本PMS报告中，应用的PMS系统、PMS计划和收集的PMS信息的评估均符合《欧盟医疗器械条例》（MDR）2017/745第83、84、85条和附件三的规定。 SOP【XX】对【公司】的PMS系统和PMS计划进行了总结，描述如下： •用于从市场收集所有可用信息的主动和系统的流程 •用于评估所收...
