GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范（8页） 本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。
GMP医疗器械十万级生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（18页） 本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（QS-1）和微生物室洁净区空调系统（QS-2）（QS-3）两部份，生产车间洁净区面积约302m2，微生物室洁净区面积约43m2。这三套空调净化系于2020年02月已经完成安装。由苏州XXXXX公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。 &n...
生产车间空调净化系统验证方案模板.doc（24页） 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 1．引言1 1．1概述3 2．验证目的...
医疗器械灭菌法规、方法、验证与常见问题培训PPT（44页） 目录 1、医疗器械灭菌法规综述 2、医疗器械灭菌方法选择 3、医疗器械灭菌开发确认 4、医疗器械灭菌常见问题
过程确认-注塑确认方案 1. 验证实施计划 2. 注塑验证确认方案 3. 验证报告 4. 注塑操作人员资格的确认 5. 原材料明细一览表 6.&...
医疗器械无菌检验方法验证方案（文件模板） 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性 ， 液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，...
一次性使用医用口罩有效期验证.doc（5页） 根据YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南，对一次性使用医用口罩非无菌进行加速老化试验。 目 录 1. 背景 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 产品概述 3 5. 加速老化设备 4 ...
工艺用水的验证和过程确认模板（8页） 纯化水系统验证方案 目 录 1 验证小组 2 验证目的 3 概述 4 职责 4.1 验证小组的职责 4.2 工程管理部得职责 4.3 品保部得职责 5 验证钱的准备 5.1 仪器仪表的校验 5.2 验证所需文件资料 ...
RB/T 032-2020 基因扩增检测方法确认与验证指南 标准简介 本标准给出了基因扩增检测方法确认与验证的指南。 本标准适用于实验室对基因扩增领域实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、其他修改的标准方法的方法确认，以及实验室对新引入标准方法正式使用前的方法验证。
医疗器械工艺用水系统介绍及验证培训PPT（117页） 目录 概述 基于风险的系统设计 系统的验证 系统设计确认的风险关注点 系统安装确认的风险关注点 系统运行确认中的风险关注点 系统性能确认中的风险关注点 系统使用与维护的风险关注点
