植入性医疗器械的验证和确认剖析.doc（6页） 主要内容 1.0 验证和确认的目的 2.0验证和确认的实施 2.1制定年度确认和验证计划 2.2 建立验证和确认组织 2.3 对验证和确认项目负责人的要求 2.4 验证能力的说明： 2.5 验证时间的说明： 3.0 验证和确认文件： 3.1 验证和确认项目的划分： ...
初始污染菌实验方法验证方案模板（14页） 目录 1．概述 2．验证目的 3．职责与验证申请 4．验证依据 5．验证计划 6．验证内容
医疗器械包装设计与验证培训教材PPT（32页） 目录 1、医疗器械的包装– 介绍– 分类 2、医疗器械的包装–介绍–定义 3、医疗器械的包装–无菌包装举例 4、医疗器械的包装–基本要求 5、医疗器械的包装– 质量管理体系 6、医疗器械的包装–...
医疗器械性能验证/确认样本量的计算方法Minitab 主要内容： 1.计数型指标 2.计量型指标 3.检出力-计量性样本量评价方法
1.验证目的 1.1初始污染菌检查用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查，确认胰 2. 验证依据 《中华人民共和国药典》 目录 1.验证目的 1 2.验证依据 1 3.验证人员组成与职责 1 4.验证人员培训 1 5.验证时间安排 2 6.验证用的测试...
医疗器械辐照灭菌及常用灭菌方法培训教材.ppt（42页） 目录 一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点 二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较 三、辐照的历史及国内外主要厂家 四、辐照灭菌的标准 五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点 六、辐照灭菌的研究思路 七、辐照灭菌剂量的设定 八、辐照灭菌验证过程 九、环氧乙烷灭菌及其...
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法（5页） 朱瑞银陆蓓何忠平，金华市食品药品检验所(金华321000) 环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。 关键词：医疗器械，环氧乙烷灭菌，验证方法
UDI数据载体的质量要求及验证方案PPT（44页） 目录 UDI数据载体及检测依据 载体质量要求及检测方法 数据载体质量常见问题 如何提高数据载体的质量
植入性医疗器械的验证和确认.doc（6页） 目录 1.0 验证和确认的目的 2.0 验证和确认的实施 3.0 验证和确认文件： 4.0 厂房、设施、设备确认的基本程序 5.0 工艺验证的基本程序 6.0 植入性器械要验证和确认的项目 7.0 年度确认/验证计划
无菌药品包装容器的密封性验证方案模板.doc（4页） 1.概述： 无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性，防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行。 2.目的： 评估 产品包装的密封性，以充分保护产品在储存期的无菌状态。
