ISO 10993-1使用指引培训PPT（36页） 目录 1. 生物相容性评估的风险管理 2. ISO 10993-1 和 FDA 修改矩阵的使用 3. 一般生物相容性测试注意事项 4. 化学评估 5. 将设备标记为“-Free”
应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页） 医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比...
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价 第10部分：皮肤致敏试验标准（英文版）54页 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； &mdas...
ISO 10993-1：2018医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-1:2009 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求 ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3:2003 医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity
ISO 10993-4 AMD1:2006[1] 医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4 AMD1:2006[1] Biological evaluation of medical devices —Part 4:Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性试验 ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices —Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-6:2009 医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007)
