ISO9001:2000 与 ISO13485:2003 之间差别解释（25页） 从多方面分析ISO9001:2000 与 ISO13485:2003 之间差别
ISO13485最新版医疗器械质量手册.doc（85页） 0.0 质量手册目录１ 0.1 修改页 5 0.2 批准页 6 0.3 公司简介 7 0.4 管理者代表任命书8 0.5 质量方针、质量目标9 0.6 各部门质量目标分解10 0.7 公司组织机构图 ...
ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系—用于法规的要求（中文版）43页 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能因此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准培训（180页） 目录 1、ISO 13485:2016 标准讲解 2、ISO 13485:2016 考试及试题讲解
ISO 13485：2016 Medical devices Practical Guide（英文版实践指南+未加密）（220页） 本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗设备的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。...
ISO13485部门人员职责权限控制程序（模板） （YY/T0287 -2017 idt ISO 13485 -2016 ） 1. 目的和适用范围 1.1 目的 为确保公司质量管理体系能够协调有效地运行，特制定本程序。用以明各个部门、各级人员的职责和权限，明确质量管理职能，除设置职责权限外，本公司还确立内部沟通制度，以保证畅通的、有序的沟通渠道。 1....
ISO13485内审员培训教材PPT（244页） 目录 ISO13485:2016内审讲义（244页） 附件1.文件编写进度表 附件2.内审自查计划 附件3.ISO13485与指导原则对照 附件4.检查表 附件5.不符合报告格式举例 附件6.内审自查报告
