ISO 13485：2016医疗器械实践指南，英文版，未加密（220页）

• 资料介绍

  ISO 13485：2016 Medical devices Practical Guide（英文版实践指南+未加密）（220页）

  本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗设备的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。供应商或向此类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的外部机构也可以使用本国际标准。
   
  除非明确说明，否则本国际标准的要求适用于组织的规模和类型。凡将要求指定为适用于医疗设备的地方，这些要求均等地适用于组织提供的相关服务。
   
  本国际标准要求的适用于组织但未由组织执行的过程是组织的责任，并通过监视，维护和控制过程在组织的质量管理体系中进行说明。
   
  如果适用的法规要求允许排除设计和开发控制，则可以将其排除在质量管理体系之外。 这些法规要求可以提供质量管理体系中要解决的替代方法。 组织有责任确保符合本国际标准的声明反映出对设计和开发控制的任何排除。

  如果由于组织的活动或应用质量管理体系的医疗器械的性质而导致本国际标准第6、7或8条中的任何要求不适用，则组织无需包括 质量管理体系的要求。 对于确定为不适用的任何条款，组织应记录其理由，如4.2.2所述。

   

• 资料大小：
  3037.59KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-05-27
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械；医学检验
• 上传人：
  loveyoyo0127
• 标 签：

  ISO13485 医疗器械

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