质量体系培训资料--质量手册（原创） 目录 1.PDCA循环应用于质量体系过程 2.质量方针 3.质量目标 4.组织结构图 5.职能分配表 6.组织机构、过程及系统的关系 7.质量管理体系文件层次结构
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准培训.ppt（190页） 第一部份：ISO13485:2016版标准的特点 新版标准的11大变化 第二部份：ISO13485:2016标准条款解释 附录1： ISO13485:2016版标准的变化点明细 附录2： ISO13485:2016 必须建立的文件清单
ISO 13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能因此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。
ISO 13485:2016(E)医疗器械 、质量管理体系 用于法规的要求(41页） 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、...
ISO13485-2016医疗器械— 质量管理体系— 用于法规的要求(41页) 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服...
医疗器械设计开发流程ISO 13485&GB/TGBT 42061-2022思维导图 包括医疗器械设计开发策划、输入、输出、验证、确认、转换及注册或备案各阶段的要求。
医疗器械相关质量管理体系ISO13485的入门讲座 1、了解行业法规的意义 2、 医疗器械的定义 3、 医疗器械法规体系介绍 4、 医疗器械生产企业管理制度 5、 医疗器械产品的市场准入管理制度6、 医疗器械质量管理体系简介 7、 公司质量管理体系现状
医疗器械质量管理体系内部审核和管理评审培训教材PPT（40页） 目录 YY /T 0287 -2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 》简介 ISO13485:2016内部审核的策划与实施 ISO13485:2016管理评审的策划与实施
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（18页） 发布日期：2022-10-14 实施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮...
