GB/Z 42217—2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认（78页） 标准简介 采标情况：ISO/TR80002-2:2017 本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于： &mdash...
GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则（21页） 标准简介 本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。 本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。
YY/T 1437-2023 医疗器械GB/T 42062应用指南（76页） 标准简介 本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。 风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）的组成部分，但在GB/T 42062-2022中并无此要求。 GB/T 42061-2022中与风险管理...
GB/T 42061-2022医疗器械企业质量手册模板.doc（70页） 目录 质量手册颁发令 第1页 任命书 第2页 质量方针、目标 颁发令 第3页 0.0概述 第6页 0.1质量手册的管理 第7页 0.2公司概况 第10页 0.3公司组织机构图 第11页 0.4质量管理体系结构图 第12页 0.5质量...
GB/Z 42540-2023 制药装备密闭性技术指南 固体制剂（27页） 本文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的指南。本文件适用于采用密闭方式生产制备药品的固体制剂设备。 发布日期：2023-05-23 实施日期：2023-12-01
GB/T 603-2023 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 采标情况：ISO 6353-1:1982 发布日期：2023-08-06 实施日期：2024-03-01 本文件规定了化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备方法。本文件适用于化学试剂分析中所需制剂及制品的制备，其他领域也可选用。
GB 18597-2023 危险废物贮存污染控制标准（10页） 标准简介 发布日期：2023-01-20 实施日期：2023-07-01 本标准规定了危险废物贮存污染控制的总体要求、贮存设施选址和污染控制要求、容器和包装物污染控制要求、贮存过程污染控制要求，以及污染物排放、环境监测、环境应急、实施与监督等环境管理要求。 本标准适用于产生、收集、贮存、利...
GB 4793-2024 测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范（63页） 发布日期：2024-10-28 实施日期：2026-11-01 本文件规定了测量、控制和实验室用电气设备的标志和文件、防电击、防机械危险、耐机械应力、防止火焰蔓延、设备的温度限值和耐热、防止流体和固体异物的危险、防辐射(包括激光源)和声压以及超声压、对释放的气体和物质以及爆炸和内爆的防护,元...
GBZ 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 采标情况：ISO/TS 21387:2020，MOD 发布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法,也适用...
GB17626.5-2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验 ISO61000-4-5：2005 GB17626的本部分规定了设备对由开关和雷电瞬变过电压引起的单极性浪涌（冲击）的抗扰度要求、试验方法和推荐的试验等级范围，规定了不同环境和安装状态下的几个试验等级。
