GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（34页） 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊新医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险...
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（18页） 发布日期：2022-10-14 实施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮...
GB/T 9364.1-2015 小型熔断器 第1部分：小型熔断器定义和小型熔断体通用要求标准（26页） 标准简介 采标情况：IEC 60127-1:2006(第2版) GB/T9364的本部分规定了小型熔断器的定义、通用要求和试验要求。 本部分适用于所有类型小型熔断体(例如:管状熔断体、超小型熔断体和通用模件熔断体)。这些类型的小型熔断器通常预定用于保护户内...
GB/T 11021-2014 电气绝缘 耐热性和表示方法（6页） 标准简介 本标准规定了电气绝缘材料(EIM)和电气绝缘系统(EIS)的耐热性分级、评估以及评估程序。 本标准适用于热因子为主要老化因子的电气绝缘材料(EIM)和电气绝缘系统(EIS)的耐热性。 采标情况：IEC 60085:2007 IDT
GB/T 20404-2014 /ISO 10535:2006 功能障碍者移位机 要求和试验方法标准（45页） ISO 10535:2006，IDT 本标准规定了GB/T 16432-2004中功能障碍者移位机及其身体支撑单元的要求和试验方法 12 36 03 带吊索座的移动移位机12 36 04站立式移动移位机 12 36 06 带硬质座的移动移位机&nbs...
GB/T 2546.2-2022 塑料聚丙烯（PP）模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能测定标准 标准简介 本文件规定了聚丙烯（PP）模塑和挤出材料试样制备和性能测定的方法和条件。本文件还规定了对试验材料的预处理及试样在试验前状态调节的要求。 本文件列出了表征聚丙烯（PP）模塑和挤出材料合适和必要的性能和测试方法。这些性能是从GB/T 19467.1通用试验方法中...
GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求（正式版，40页） 发布日期：2022-10-14 实施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个...
GB/T 4857.3-2008 包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法（5页） 标准简介 GB/T4857的本部分规定了对运输包装件和单元货物进行静载荷堆码试验时所用试验设备的主要性能要求、试验程序及试验报告的内容。 本部分适用于评定运输包装件和单元货物在堆码时的耐压强度或对内装物的保护能力。它既可以作为单项试验,也可以作为系列试验的组成部分。 ...
GB/T 4857.17-2017 包装 运输包装件基本试验 第17部分：编制性能试验大纲的通用规则（14页） 标准简介 采标情况：ISO 4180:2009 MOD 本部分规定了运输包装件性能试验大纲编制的通用规则及有关定量数据。 本部分适用于运输包装件性能试验大纲的编制。 本部分不适用于危险品运输包装件。
GB/T 230.3-2022 金属材料 洛氏硬度试验 第3部分：标准硬度块的标定标准（18页） 标准简介 本文件规定了按GB/T 230.2-20XX对洛氏硬度计进行间接和日常检验所用标准硬度块的标定方法。 值得注意的是，碳化钨合金球压头被视为标准型洛氏硬度压头。仅在满足GB/T 230.1-2018附录A 要求的情况下方可使用钢球压头。 本文件适用于洛氏硬...
