GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂（12页） 标准简介 采标情况：ISO 18113-4:2009 IDT GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部...
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征标准（17页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鉴别及其化学成分的定性与定量框架,得出的化学表征信息可用于一些重要应用方面,如: ———作为医疗器械总体生物安全性评价的一部分(ISO109...
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（20页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。 本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品...
GB/T 40334-2021 / ISO 19809:2017 包装 无障碍设计 信息和标识标准（18页） 采标：ISO 19809:2017，IDT 标准简介 本文件提供了有关包装无障碍设计的信息和标识的要求和建议。 本文件规定了设计和展示信息和标识的注意事项和方法，以确保最广泛的消费者能够通过他们感知和认知能力来使用包装。 本文件适用于消费包装上的信息和标识...
GB/T 1845.1-2016 塑料聚乙烯PE模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础标准（11页） 标准简介 采标情况：ISO 17855-1:2014 1.1 GB/T 1845的本部分规定了聚乙烯（PE）热塑性塑料材料的命名系统，该系统可作为分类基础。 1.2不同类型的聚乙烯热朔性期料材料用下列指定的特征性能的值以及推荐用途和(或)加工方法、中要性...
GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式标准（22页） 标准简介 本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（34页） 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊新医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险...
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（18页） 发布日期：2022-10-14 实施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮...
GB/T 9364.1-2015 小型熔断器 第1部分：小型熔断器定义和小型熔断体通用要求标准（26页） 标准简介 采标情况：IEC 60127-1:2006(第2版) GB/T9364的本部分规定了小型熔断器的定义、通用要求和试验要求。 本部分适用于所有类型小型熔断体(例如:管状熔断体、超小型熔断体和通用模件熔断体)。这些类型的小型熔断器通常预定用于保护户内...
GB/T 11021-2014 电气绝缘 耐热性和表示方法（6页） 标准简介 本标准规定了电气绝缘材料(EIM)和电气绝缘系统(EIS)的耐热性分级、评估以及评估程序。 本标准适用于热因子为主要老化因子的电气绝缘材料(EIM)和电气绝缘系统(EIS)的耐热性。 采标情况：IEC 60085:2007 IDT
